患者参与临床试验病故如何赔偿

    罗某患有“多发性骨髓瘤”。为参与甲公司和乙医院合作开展的细胞治疗恶性肿瘤临床试验项目，罗某在甲公司提供的临床研究知情同意书中签名，并先后10次入住乙医院治疗。

    2020年3月，罗某入住乙医院治疗时，该院认为罗某病情恶化。在甲公司法定代表人李某和乙医院的推荐下，罗某接受了细胞治疗联合化疗，后出现明显不适反应，转院治疗未果，最终罗某于2020年4月因治疗无效去世。治疗期间，罗某的家属还曾支付试验费。2023年年底，罗某家属向法院起诉要求甲公司、乙医院返还临床试验费用并赔偿因罗某死亡造成的损失百万余元。

    本案经江苏省苏州市姑苏区人民法院一审、苏州市中级人民法院二审，均判决支持二被告返还原告试验费20万元，并判令甲公司、乙医院共同赔偿损失70万余元。

    法官认为，首先，乙医院未按照伦理委员会批准通过的研究方案对罗某进行治疗；其次，罗某签署的知情同意书未经伦理委员会审查通过，且知情同意书中关于免除试验申办方责任的内容违反了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，乙医院住院病案中关于对受试者知情同意告知的内容也不规范；最后，案涉临床试验研究者未依规提交研究进展报告，伦理委员会也未依规进行跟踪审查，导致临床试验脱离规范管理。

    伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施，而案涉临床试验在伦理审查与知情同意方面均不规范，甲公司、乙医院作为临床试验的申办者和研究机构，其上述过错行为与受试者的死亡后果之间存在因果关系。受试者本身患有多发性骨髓瘤，自身疾病凶险以及病情进展也是导致其死亡的原因之一，遂最终认定二被告对罗某家属的各项损失承担70%的赔偿责任。

    （《人民法院报》12.9 赵东 黄学辉 孟桢）