长久以来,在我国上市的抗癌原研药主要依赖进口。如今,这种“只进不出”的局面被打破了。
近日,百济神州公司宣布,BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤成年患者。至此,该药成为第一款完全由中国本土企业自主研发、FDA获准上市的抗癌新药。
淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一,在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤发病率约占常见的非霍奇淋巴瘤的2%~10%。
泽布替尼是由百济神州公司的科研团队完全自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。BTK是B细胞受体信号通路的关键组成部分,在许多白血病和淋巴瘤患者体内的癌细胞中,该信号通路经常处于异常激活的状态,因此抑制BTK活性、切断这一信号通路成了许多抗癌新药研发的重点。
泽布替尼获批得益于两项临床试验的有效性数据。其中一项在中国的研究结果显示,在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中,84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解,即84%的病人肿瘤消失或缩小,平均缓解时间(从初始治疗到疾病进展或复发之间的时间)为19.5个月。另外一项是在澳大利亚进行的临床试验,证明该药不仅对中国患者人群有效,在其他患者人群中也同样有效。
泽布替尼不仅在美国申请上市,也在中国提交了申请。有望早日惠及我国本土患者。
(《科技日报》11.25 于紫月)