又有两款中药注射剂被限用

    继柴胡注射液之后，又有两款中药注射剂儿童用药被限制。6月11日，国家药监局发布公告要求双黄连注射剂更改说明书，标明4周岁及以下儿童、孕妇禁用；6月12日，国家药监局再发公告要求丹参注射剂修改说明书，标明新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

    据悉，双黄连注射液在上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等病症治疗中应用普遍。此次，国家药监局要求双黄连注射剂在说明书“禁忌”项中列明：4周岁及以下儿童、孕妇禁用。国家药监局还要求在说明书中增加警示语，内容包括“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。

    丹参注射剂多用于活血化瘀、通脉熟络。国家药监局要求在其说明书的“禁忌”项注明：新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。其不良反应严重可至“过敏性休克”。

    今年以来，已有多款中药注射剂被国家药监局要求修改说明书，禁用于新生儿、儿童或孕妇。

    今年4月，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。国家药监局明确提出，禁忌项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

    5月底，中国首个中药注射剂品种柴胡注射液也被要求更改说明书，要求在禁忌项里列出“儿童禁用”。

    根据国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》，中药注射剂是引起不良反应的重灾区，从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比高达84.1%，这为中药注射剂的安全性敲响警钟。

    （《羊城晚报》6.13 陈泽云）