近日,国家药品监督管理局发布公告,修订“柴胡注射液”说明书,增加了“儿童禁用”条款。这个世界制药史上的第一支中药注射剂在我国已经走过不短的历史,曾立下过不少功劳。
“柴胡注射液”缘起于战争年代。抗战中期,八路军根据地面临来自日军及国民党军队的双重封锁,药品物资非常匮乏。为积极开展医药卫生生产自救,八路军成立了野战卫生部卫生材料厂(后定名为利华药厂),当时宋庆龄还曾捐资5000大洋购置设备。毛主席为药厂题词:“制药疗伤,不怕封锁,是战胜敌人的条件之一。”当时这些材料厂和制药厂用土法生产一些纱布、脱脂棉、绷带和急救包等,也生产一些简单的药品。
1939年,在太行山抗战的很多八路军将士患上了流感、疟疾等,因为封锁严密,物资很难被运进来,药品异常缺乏。时任一二九师卫生部长的钱信忠号召医务人员上山采集柴胡熬成汤药给病号服用,效果很好。1940年,钱信忠提议把柴胡蒸馏提取制成针剂,于是第一支中药注射液——“柴胡注射液”诞生在八路军简陋的制药厂里,还取了“瀑澄利尔”这样一个洋气的名字。1941年,该药受到晋冀鲁豫边区大会的奖励,并被正式命名为“柴胡注射液”,当时用来“主治流感、回归热、产褥热、肺结核发展期发热,并能对付顽固疟疾”。
很长一段时间里,包括柴胡注射液在内的多种中药注射液的“不良反应”“禁忌”“注意事项”多标注为“尚未明确”。随着近年来药品不良反应监测的加强,国家开始对多个中药注射液的说明书进行修订。数据显示,2017年中药不良反应报告中,注射剂所占比例为54.6%。正是基于此,国家对“柴胡注射液”进行了产品说明修订,修订后的说明书提示其“不良反应包括过敏性休克”,并明确了“儿童禁用”。
中药注射液导致的热原反应比较常见。热原属于细菌代谢物,如果注射液中有热原存在,就会发生热原反应,使病人出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状,严重者甚至可休克。中药注射剂的原料是各种草药,来源复杂,而一般又不要求提纯到单一成分,因此容易产生热原,这是其先天的缺陷。儿童使用柴胡注射液则更容易发生过敏反应。现在的制药业很发达,各种退热药选择很多,对于发烧的孩子完全没必要使用中药注射剂。
不可否认的是,柴胡注射液曾发挥过重要的作用,此次修订柴胡注射液说明书,既给其他中药注射液做了表率,也是对中医药很好的保护和传承。
(《生命时报》6.8 夏雨)