7月22日，一则国家食品药品监督管理总局（下称“食药监局”）要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，引起行业巨大震动。此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。
“之前没有这么大规模的要求企业自查。因为当前审批人数有限，申报品种数量多，很多资料可能存在造假。如果在审批环节一个个去审核资料，需要很长时间，导致很多审批工作挤压，所以现在要求企业先自查。”一位接近食药监局的人员表示。
业界人士认为，这次药物临床试验数据自查，不只是让一些企业自动退出，减轻药品审批压力，更重要的是保障药品质量的一个重要手段，因为目前药物临床试验数据和信息造假现象太普遍了。一位业内人士透露，“过去5000元就可以买到一份申报资料。”
在药品研发人员眼中，试验数据造假都不是症结，问题是腐败逼迫的造假。“因为腐败导致审批不公平，一个好药，能赚钱，但就不批准，理由很容易找，就是安全性有问题，谁也不敢说安全性没问题，万一死人谁承担责任？所以就不批了，也不退审，一直拖延。当利益足够大时，就批了，利益不一定是现金，有可能是股权、帮助晋升等。之前腐败猖獗时，大家都觉得，不是在审查技术资料，而是在比拼谁能够进入这个腐败圈子进行腐败，试验数据就没有那么重要了。”
正因这种参差不齐的临床试验数据存在的不准确性，导致药行业人士认为，市场上有很多无效药。
香港中文大学副研究员张玉峰认为，此次自查会让行业重视临床基础数据的重要性，这只是食药监局对行业药品注册进行规范的第一步，后续可能还有其他措施保证药品审批的严谨性。
（《第一财经日报》7.24 马晓华）
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