威尔曼公司是新药“注射用哌拉西林呐舒巴坦钠(2:1)”的合法持有人,该药的说明书经国家食品药品监督管理部门同时核准。
然而,市面上还有一款药品却和威尔曼公司的新药的说明书几乎一致。那就是二叶公司生产经营的“强舒西林”药品所使用的“二叶”牌《注射用哌拉西林呐舒巴坦钠说明书》。
2008年10月,国家食品药品监督管理局审评中心给二叶公司下发《关于提请修改药品质量标准、药品说明书和标签的通知》。通知认为二叶公司申报的说明书必须修改,并附一份修订样稿。
这份修订样稿埋下了纠纷隐患。因为,它与威尔曼公司的涉案药品说明书内容基本一致,仅是表述顺序略有调整,省略了个别字。
2009年12月,二叶公司按该通知要求,修改说明书后再次申报药品“注射用哌拉西林呐舒巴坦钠”,最终获审批通过。
弘兴公司因为销售二叶公司生产的该药被威尔曼公司告到法院,请求法院判令弘兴公司立即停止侵权行为,赔偿经济损失10万元,并在指定媒体发表致歉声明以消除影响并赔礼道歉。
药品说明书是通过文字描述药品药性和用途的一种文字载体,其是否属于著作权法上的“作品”?
本案经过一审、二审。近日,广东省佛山市中级人民法院认为,根据药品说明书的写作体例、发布要求、法律属性以及平衡公众利益的角度看,药品说明书不宜认定为著作权法意义上的作品。退一步说,即使药品说明书构成侵权,弘兴公司作为销售商对威尔曼公司所诉的“侵权行为”并无过错,不应承担侵权责任。有鉴于此,法院判决驳回威尔曼公司的诉讼请求。
(《人民法院报》10.23林劲标 黄志庆)