中国缺乏儿童药物临床试验

    据了解，中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。

    在“无药可用”的现实下，特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下，儿童不得不将针对成人的药物，缩减药量加以服用。儿童与成人有较大差异，故很可能发生药物不良反应。

    监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者中1/3都是儿童。换言之，这些药物不良反应在成人临床试验中无法预知、后果难料。

    在“无药可用”的背后，隐藏着儿童药物临床试验缺乏这一棘手难题。

    中国的儿科药理基地建设始于上世纪80年代。据国家食品药品监督管理局发布的公告，截至2009年7月14日，获得药物临床试验资格认定的儿科专业增加到46个，但仅占获得资格认定专业数的2.4%。同时，各专业的数量分布也不平衡：中医儿科16个，小儿呼吸专业9个，小儿肾病、内分泌、神经病学、感染专业各3个，小儿消化、心脏病专业各2个，小儿血液病、皮肤、肿瘤、遗传代谢、普通外科专业各1个。

    此种情况显然难以满足儿童药物临床试验的需要。

    此外，为避免儿童参与临床试验的风险，在涉及儿童药物临床试验时，医学伦理规范性文件一般会要求儿童临床试验必须获得儿童受试者法定监护人签署的知情同意书等。但从全球来看，肯让孩子去做“小白鼠”的家长凤毛麟角。

    （《瞭望》2011年第8期 张冉燃）