提高药品质量须完善药品质量受权人制度

    在药事法规越来越健全、监管要求越来越严格的背景下，制药企业违规行为频发，药品质量事故仍然时有发生。通过对已发生的药品不良事件分析得知：有一部分是企业主观故意的违法违规，但绝大部分是由于企业质量管理体系（QMS）不完善，特别是一些不懂专业的管理者错误决策、干扰质量管理活动，质量人员地位低下、职权被淡化或削弱所致。总之，药品生产企业在质量管理方面的主体责任没有很好地落实，企业中缺少一位能实实在在帮助和监督企业落实主体责任的高级专业管理人员。

    药品生产企业是药品质量的第一责任人，只有确保落实企业在质量管理方面的主体地位，并承担起质量管理方面的主体责任，才能从根本上解决问题。但是，企业的法人代表绝大部分不是专业人员，不懂药品质量管理。因此，我国于2006年从欧盟引入了药品质量受权人制度，要求企业的法人代表将质量管理方面的权力全部授予专职的高级专业管理人员。法人代表称为授权人，被法人代表授权的高级专业管理人员称为质量受权人。

    1975年，欧盟颁布75/319/EEC法令，首次写入药品质量受权人制度，至今已有40年历史。欧盟规定每家企业至少应有一位质量受权人，生产的每批药品都要质量受权人签字放行后才能上市销售。我国2006年引入药品质量受权人制度后，最早在广东试点。2010年，质量受权人制度写入《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中。与欧盟不同，我国的药品质量受权人权力更大，责任更重，除负责每批产品的放行外，还负责整个企业质量管理体系的建立和有效实施，在物料放行、产品放行方面具有决定权，在关键的设备选购、关键物料供应商选择、关键的人员聘用方面具有否决权。

    药品质量受权人制度在中国实施已将近9年，结合我国国情，在实施过程中该制度得到了完善和发展，对促进药品GMP的实施和切实保证产品质量发挥了积极有效的作用，但质量受权人制度的实施仍然不尽如人意。例如，质量受权人制度中质量受权人履职没有坚实的法律保障，没有相关配套的政策；全国没有统一的《质量受权人管理办法》，各省的实施差别较大；质量受权人在很大一部分企业形同虚设；质量受权人缺乏应有的培训、考核、引导等，综合素质、履职能力参差不齐。

    如何才能推动质量受权人制度更好地发展？笔者通过与行业内数百名质量受权人沟通后，汇总他们的意见，提出3点建议：

    一、建议在《药品管理法》及其实施条例再次修订时，明确写入药品质量受权人制度，为质量受权人履行职责提供完善的法律保障，也为药品监管部门对质量受权人的管理、处罚提供明确的法律依据。

    二、建议国家食品药品监督管理总局制定全国性的《药品质量受权人管理办法》，在全国范围内统一质量受权人制度的具体实施。在全国范围内统一质量受权人的准入标准、执业标准、产品放行标准及其他要求。

    三、建议国家食品药品监督管理总局批复同意由中国药品质量受权人协会来承担质量受权人的行业管理工作。例如，由协会制定质量受权人执业准则（或者执业指南），提高质量受权人的履职能力和自律能力；组织专家团队指导企业质量管理体系的建立和完善；大力宣传质量受权人制度，加强企业的质量风险意识等。

    笔者也呼吁广大的质量受权人努力学习专业知识、提高管理水平，增强沟通技巧，以诚信为准则，以实力为基础，做先进质量思想的宣导者，做先进管理标准的创造者、维护者、推动者和督促者，一起为企业担责，为老板分忧，为药品质量把关。

    倘能如此，质量受权人制度将能更好地完善和实施，从而更好地落实制药企业的主体责任，健全企业的质量管理体系，大大降低药品生产企业的质量风险，为整个药品生产行业的加速发展提供重要的保障。

    （作者尹锋为中国药品质量受权人协会秘书长）