干细胞临床研究应严格资质审核

    本报北京6月30日电（记者胡其峰）“要颁布统一的技术标准，实施严格的资质审核。”日前，在以“干细胞临床研究规范与准则”为主题的干细胞转化研究论坛上，细胞产品国家工程研究中心主任韩忠朝教授表示，尽快建立干细胞制备和临床转化应用技术标准及操作规程十分必要。

    干细胞治疗，简单说就是将健康的干细胞移植到病患身体内，刺激并修复人体内受损细胞以治疗疾病。近年来，这一生命科学前沿领域的基础与临床转化研究发展迅速。但是，干细胞治疗属于“第三类医疗技术”，涉及伦理层面的问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证。

    韩忠朝介绍，干细胞制剂的最终制品是具有生物学效应的活细胞，通常要经过供者筛选、组织采集、细胞分离富集或扩增、检测、制剂化等环节，任一环节的失误都会导致细胞活性异常，严重时会危及受者生命安全。目前，由于存在监管空白、中间利润高昂，众多医疗机构纷纷开展干细胞临床治疗的“大胆尝试”。

    针对干细胞研究与探索性治疗缺乏监管、规范的现状，韩忠朝认为，要统一和规范管理，干细胞技术的相关临床实验应由卫生或药监部门牵头组织，国家应成立细胞产品审批中心，对全国的细胞产品进行统一审批，确保安全与质量。