对药用辅料加强监管有关规定明确各方职责

    本报北京8月2日电（记者齐芳 通讯员范龄文）国家食品药品监督管理局今日正式发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》），进一步明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，《规定》明确指出，药品制剂生产企业是药品质量责任人。《规定》将于2013年2月1日起执行。

    药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟表示，药用辅料的安全性对药品的安全有着很大的影响：“假如说一种药物是一盘菜的话，药用原料就是主要的食材，药用辅料就是油盐酱醋。看起来并不起眼，但是很关键。确保药品质量安全，必须严格药用辅料使用的管理。”

    《规定》明确指出，药品制剂生产企业必须按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。同时，要加强药用辅料供应商审计，对供应商的产品质量、相关服务、厂商信誉调查评估。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。

    为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，《规定》还要求药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，对其他辅料实行备案管理。各级药品监管部门将建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况，同时加大抽检、查处力度，对药用生产企业进行延伸检查。