中药怎样叩开欧美大门

    中药本是中华民族的瑰宝，然而在国际市场上，我国中药产品的占有率还比不上日本和韩国。在国际市场上，我国生产的中药其实并不能当成“药”，只能作为保健品或其他非药品应用，地奥心血康结束了这段历史。

　　地奥心血胶囊在荷兰的注册成功，让我国生产的中药第一次以“药”的身份进入欧美主流市场。中药怎样才能叩开欧美市场的大门？或许，我们可以从地奥心血胶囊的成功中得到启示。

    启示一:

 基础研究要扎实

 ——用西方现代医学语言“翻译”中药

    地奥心血康的主要研发人李伯刚教授,是中科院成都生物所的原所长。他在总结地奥心血康胶囊在欧盟注册上市的成功经验时反复强调:“中药要想进入欧美主流市场,基础研究必须要做得扎实。”

    中药更多是一种经验的积累和总结,然而这种“说不清原理”的经验在西方现代医学界眼中是不可靠的——这也成为中药进入国际市场的最大障碍。

    地奥心血康胶囊取得成功的原因之一,就是李伯刚带领研究团队用了7年多时间,“运用现代高科技手段追踪治病之物质基础,结合现代医学理论诠释治病之作用机理”。换句话说,他们将这种植物药的治病机理“翻译”成了西方人能明白、能接受的“语言”。

    要想解决这个问题,必须依靠基础研究。中科院院长白春礼表示,中科院建设了“中药标准技术国家工程实验室”,目前已经构建了“化学分析—体内代谢—生物学机制”的中药复杂体系的系统分析方法,发展了如“指纹图谱技术”、“一测多评技术”、“基于药效的质量评价技术”等中药质量控制新技术和新方法,解决了制约中药标准制定过程的一系列关键技术问题。

    卫生部部长陈竺介绍,相关部委和科研机构已经开始进行中药相关机理的基础研究。他说:“中药机理研究非常重要,我希望能有更多科学家投身于此。”

    启示二:

 生产管理要科学

 ——以国际化标准进行中药质量控制

    李伯刚说:“从源头药材种植到原料加工再到成品制造,整个生产过程以国际现代制药生产规范为标杆,药材、原料、半成品、成品标准以欧洲药典为标准,严格保证临床的有效性和安全性。”2009年底,地奥通过了欧盟GMP认证——这意味着地奥在原料、人员、设备、环境、质量控制等方面达到了欧盟标准。

    中药质量标准的参差不齐一直是中药现代化和国际化的瓶颈——大量药材仍属野生,质量差异较大;加工工艺“粗、大、黑”的现象并未彻底消除,饮片加工更近似“大师傅炒菜”，这样的药品质量怎能让人放心?

    目前,我国已经加强了中药现代质量标准的研究。2011年,由“中药标准技术国家工程实验室”制定的中药丹参质量标准成功通过美国药典会的系列评审,被美国药典采纳。这是第一个由我国科学家制定的中药标准被美国药典采纳,也被美国药典会认定为未来美国药典收载中药标准的典范。据介绍,实验室目前已经完成了中药灵芝、五味子、三七等标准的制定,提交美国药典会进入审评程序。

    中药的质量控制也需要企业加强自律、国家加强监管。联系到近期被媒体曝光的铬超标的“问题胶囊”,陈竺说,我国企业要珍视自己的信誉,加强自律。“中国政府历来重视医药产品的质量,将严厉打击药辅产品的违法行为,维护中国制药的形象和尊严。”

    启示三:

 国际合作要加强

——让彼此更加了解对方

    在中国中医科学院院长张伯礼院士看来,中西医、中医药的接触和融合,是两种文化的相互碰撞、相互交流的过程,我们必须学习和掌握沟通的技巧。

    一条必经之路就是开展国际合作。地奥集团从2006年就开始与荷兰应用科学院下属的生物医药研究所合作,开展中药、天然药物进入欧盟国际市场的研究。李伯刚说:“其间双方科学家互访,了解中国和欧盟对中药、天然药物在药品注册方面的差异。”

    交流不仅仅是为了解对方,也要让对方了解我们——中医药与西方现代医药的思想完全不同,“翻译”时会显得力不从心。以复方中药为例,医学发展到今天,人们越来越认识到人体是一个复杂的系统,疾病的发生往往是生命系统的失调。复方是多个药物共同发生作用,对人体系统进行调整,往往能收到较好的疗效。但复方的组合千变万化,目前针对其治病机理的基础研究还很难得到突破。如何让西方医学界接受并理解这种差异,必须开展广泛的国际交流。

    荷兰应用研究院的凯瑟琳娜·赫曼斯介绍说,荷兰应用研究院已与中科院促成了“中荷预防和个性化医学联合研究”的建立,这个机构运用中西医结合的观点,在提高诊疗水平方面取得了重要成果,“这种新的诊疗手段和以药物为导向的诊疗系统,将产生重要的社会效益”。

    (本报记者 齐 芳 本报北京4月18日电)