中药欧盟注册如何突破壁垒

    日前,“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”在兰州举行。卫生部、中医药管理局等国家相关部委和行业协会负责人,以及来自中国、瑞典、日本等国内外专家l00多人,经过研讨共同发表了《中药国际化兰州宣言》,为中国中药如何实现在欧盟注册建言献策。

    市场虽好 准入尴尬

    中医药属于我国传统医学,对中华民族的繁荣昌盛有不可磨灭的贡献。全国人大常委、中国工程院院士、中华预防医学会会长、卫生部原副部长王陇德指出,中药在国际市场贸易额已超过400亿美元,而且每年还在以l0%的速度增长。然而,现阶段世界草药贸易中,日本占有80%份额,中国却只占不到3%的份额。

    欧洲使用草药已有700多年,目前是除中国之外世界最大的草药市场。有60%以上欧洲人使用过植物药等传统药品。目前,欧盟扩大到27个国家,人口近5亿,植物药年销售额上百亿欧元。

    一直以来,中成药作为食品补充剂对欧盟出口,却无法以药品身份进入欧盟主流医药市场。为规范欧盟草药产品的市场,2004年欧盟通过《欧盟传统草药药品指令》,意味着中草药可以通过注册进入欧洲主流药物市场,然而从2004年到今年4月30日,全世界通过欧盟注册的草药约350种,却没有一例中成药通过注册。6月1日,兰州佛慈“浓缩当归丸”欧盟传统草药简化注册申请材料正式提交瑞典国家药品管理局,这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册,有望实现我国中成药在欧盟注册零的突破。

    甘肃是全国中药材大省,素有“千年药乡、天然药库”之称,全省有中药材品种l000余种。药材大省要变成中药制造业大省,跨出国门成为关键性的步骤。

    甘肃省副省长咸辉说,加快中药现代化、国际化的步伐,积极推动中药进入美国、欧盟药材市场,不仅对逐步实现中国国际化的战略目标具有深远的影响,而且对于宣传中医药文化、宣传甘肃的陇药品牌和产品,扩大陇药产品的市场占有率,调整中药材的产业结构,实现大宗药材由原料向加工地的转变等方面具有重要的意义。

    欧盟市场的新机遇

    2011中药欧盟注册高层应对研讨会上,与会代表达成共识并发表了《中药国际化兰州宣言》。宣言指出,中药是中华民族瑰宝,发展传统医药已成为各国政府及民众的共识,这为中药进入国际市场带来机遇,《欧盟传统草药药品指令》的颁布,对我国中草药以药品身份进入欧盟市场提供了机遇,还将为中草药进入美国等国际市场提供机会,有利于逐步实现中药国际化的战略目标。

    与会者认为,中草药进入欧盟市场仍面临很多问题须解决,这是一个系统性工程,对于我国中药行业是机遇也是挑战。会议强调,我国中药企业在中药国际化进程中,必须重视国际知识产权的研究,并在世界范围内积极进行专利申请和中药的商标注册,尤其是在欧盟、美国等地区,只有拥有自主知识产权和品牌,才能提高我国中药产业的国际竞争力,逐步扩大国际市场份额。

    中药如何走向世界

    卫生部副部长、中医药管理局局长王国强在研讨会上就中药如何走向世界提出了六点建议:一是“先内后外”,即我国中药企业在巩固和做强国内市场的基础上,努力扩大外销市场;二是“先文后理”,即通过中药文化的传播,进而扩大中药在境外的发展;三是“先药后医”,即先通过中药在国外市场的销售,再逐步扩大中医的国际影响力;四是“先易后难”,即循序渐进,科学发展;五是“先点后面”,通过攻克个别市场一个“点”,进而不断扩大,最终逐步形成一个“面”,点面结合,不断发展;六是“先民后官”,即先扩大中药的民间影响力,进而影响官方市场。

    原中国驻瑞典大使陈明明则表示,相对于欧洲各国,瑞典对于中药进入持欢迎态度,而且瑞典作为诺贝尔医学奖的诞生国,在欧洲乃至世界医学界的影响力很大,是一个很好的“突破口”。推动中药在欧盟注册,不仅仅是一个企业行为,更是国家行为,希望能设立专门的基金,扶持中药企业的欧盟注册。

    中国中药协会会长、中华中医药学会副会长房书亭认为,截至去年,全国有4699家中药企业,仅去年产值即达1.2万亿元,然而整体上,目前我国中药企业数量虽多,但规模不大,利润偏低,推动中药企业的国际化发展相当必要。

    王陇德对佛慈制药的“浓缩当归丸”注册获得瑞典国家药品管理局受理表示信心十足:“一花独放不是春,万紫千红春满园,中药国际化是我国的重要战略之一,我们相信会有越来越多的中国中成药被获准准入。” （本报记者 陈宗立）