中国与世界的双赢

    2011年3月1日——对于中国药品监管事业来说,这是个值得铭记的日子。经过十多年的不断努力,我国疫苗监管体系终于通过了世界卫生组织的评估。接受采访的官员与专家都难掩兴奋与自豪之情,国家食品药品监督管理局局长邵明立说:“我认为这一成绩的取得,对我国药品监管工作以及疫苗产业未来发展,都具有十分重要的意义!”

    中国的疫苗监管达到很高水平

    王军志是中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家,由他们负责的批签发和实验室管理两个板块在评估中获得了满分。他说:“WHO评估的7大板块下共设置183个分指标,其中关键性指标88个。这个评估可不是及格就行了,88个关键性指标如果有一项不能通过,就会被一票否决!”

    疫苗国家监管体系评估涵盖了疫苗监管的全过程,涉及到所有参与国家疫苗监管的机构,包括药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、药品检验机构等。评估专业性强、内容全面、指标细致、标准严格。在此次评估中,我国疫苗监管体系得到了WHO评估专家小组的高度评价。他们认为,中国的疫苗监管体系完整,生产质量监管良好,已经达到很高的水平。

    邵明立表示,“十一五”期间,我国药品监管工作快速发展,实施了第一个国家级食品药品安全规划,全系统争取财政投入592亿元,是“十五”期间的3.5倍。这从一个侧面证明,经过“十一五”期间的努力,我国实现了药品监管事业的跨越式发展,为切实保障公众的用药安全奠定了坚实基础。

    中国疫苗取得“国际通行证”的前提

    我国是疫苗生产大国,现有疫苗生产企业36家,能够生产预防27种疾病的49种疫苗,年生产能力达到近10亿剂。质量好、价格低,是我们参与国际竞争的优势。

    但这样的优势却并没有转化为效益。邵明立说:“国产疫苗并没有真正走出国内,只有部分企业少量的单一品种,以赠送的方式或者国家间单一贸易的方式出口,数量和范围都很有限。”

    国家疫苗监管体系通过WHO的评估,为我国疫苗生产企业参与国际竞争、特别是参与联合国疫苗采购搭建了更高的平台,是中国疫苗企业得到“国际通行证”的前提。

    按照国际惯例,疫苗产品要进入联合国疫苗采购计划,或者获得其他国家和地区的认可,必须首先通过世界卫生组织的预认证。而国家疫苗监管体系通过世界卫生组织正式评估,是疫苗企业能够申请预认证的前提。

    邵明立说:“这一次通过正式评估,标志着我国疫苗企业从此可以申请疫苗产品预认证,参与国际市场竞争,把疫苗产品出口到更多国家和地区,为全球的疾病预防和控制做出更大贡献。”

    世界也在期待着中国

    “中国在一两年中有可能会成为平价疫苗的主要供应国之一。”WHO评估专家小组组长贝尔加比博士说:“而且中国的疫苗出口无疑将对120多个发展中国家和中等收入国家的免疫规划做出巨大贡献。”

    “从今天起,中国疫苗生产企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”WHO专家认为,中国的疫苗生产企业有望在1-2年中通过预认证。一旦联合国采购单位可以从中国企业购得疫苗,必将对全球合格疫苗的供应起到重要而积极的影响。

    贝尔加比说:“联合国前年发展目标中有一个是通过接种疫苗来减少儿童死亡率和发病率,因此我国今天的成就绝对是实现联合国千年发展目标征途中的一次飞跃!”

    据介绍,国家食品药品监督管理局即将与WHO联合对中国疫苗生产企业进行相关培训,介绍预认证申请流程、相关标准、材料准备等,以帮助中国企业尽快熟悉相关规则。

    贝尔加比也透露,WHO正在与国家食品药品监督管理局讨论一个新计划,在接下来的两年中,中国会继续完善工作、提高效率,届时WHO还将依据指标进行评估。

    (本报记者 齐 芳 本报北京3月1日电)