全球同步研发创新药在中国首报首发

　　7月21日，国家药监局披露“选择性食欲素2型受体激动剂”获得批准上市。这是一款在全球同步研发、同步申报的新靶点创新药，其获批实现了全球多中心研发的原创靶点创新药在中国首报首发的历史性突破。

　　“发作性睡病”是一种罕见的神经系统疾病，已于2023年被正式纳入我国《第二批罕见病目录》，其最典型症状为日间过度思睡，患者即使身处需要保持清醒的场合，仍会无法自控地短暂入睡，在大笑、激动等情绪刺激下，还可能突然出现肌肉无力甚至猝倒。此外，部分患者还会经历“睡瘫”——意识清醒但身体无法动弹，甚至出现幻觉。实际上，这些症状背后是食欲素神经元受损引起的觉醒功能障碍。而这款创新药正是用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病。目前，该药物已在全球多个国家和地区同步提交上市申请。

　　过去，创新药往往先在欧美国家上市，国内患者需要等待数年甚至更久才能用上。业内人士认为，中国率先获批，充分说明当前突破性治疗品种认定与优先审评审批所构成的“双重加速通道”运转高效，药审中心的审评质量和速度已具备全球竞争力，中国不再是国际创新药落地的“后发市场”。而随着中国药品审评体系与国际接轨，越来越多跨国药企选择将中国纳入全球同步开发计划，中国患者有望在第一时间获得全球最新的治疗方案。

　　（《经济参考报》7.22 梁倩）