印度制药业产品质量堪忧

    近年来，印度已成为全球最大的仿制药生产国之一，全世界25%的仿制药以及全美40%的仿制药均来源于印度。印度当前约有3000家本土制药企业以及约10500家制药工厂，能够生产几百种原料药和60000多种制剂，当前印度制药产业总产值约为420亿美元。

    印度制药业在蓬勃发展的同时，也屡次爆出药品安全事故。

    2022年1月，世卫组织发出全球警告，提醒人们不要服用两种印度产止咳糖浆，因这两种药物在乌兹别克斯坦导致至少20名儿童死亡；2022年10月，世卫组织再次发布警告称，由印度梅登制药公司生产的4种止咳糖浆与66名冈比亚儿童的死亡有关；2023年8月，美国食品药品监督管理局向印度“半人马制药公司”发出书面警告称，经调查发现，该公司部分制药设备自安装至今，14年间都未曾进行清洁，调查人员在设备上发现了含有来自不同产品的多种活性药物成分残留物，要求召回特定批次药品……

    印度虽然是世界前三的制药大国，但数据造假、管理粗放、成本压缩、企业文化是当前印度制药业的四大自身“顽疾”。

    首先，大多数印度仿制药公司都是家族企业，制药公司的高级领导人往往不愿推动实现制药行业的数字化，因为管理层不易对数字化的生产流程进行干预，同时数字化的生产流程也使伪造数据变得十分困难，影响利润最大化。

    其次，美国是印度制药最大的出口对象国，早期的印度药企凭借低人力成本、低环保成本和产业链优势迅速占领美国市场，印度药企只需要尽量多地获得美国简化新药申请批文，尽量大地提高产能，即可获得高额利润。所以印度仿制药企业早期的发展模式、管理模式都比较粗放。

    第三，随着美国仿制药市场振荡，价格竞争加剧，印度仿制药企业的业务发展遇到瓶颈。以低成本著称的印度仿制药巨头也不得已不断压缩成本以应对激烈的价格战。

    最后，也有声音将频发的事故归结于印度的企业文化：多数印度人无法认识到精确数据的价值所在，企业生产人员、高层管理者普遍接受的是较低标准，“作为一种文化，当产品只达到八成标准，我们也会接受”。

    除企业自身顽疾，频发的药品事故与印度缺乏透明的政府监管环境也有关联。很多印度制药公司大量购买“选举债券”，变相向参加印度总统大选的政党提供竞选资金。《印度医学伦理学杂志》编辑阿马尔·杰萨尼说，“如果制药公司通过资助政党，进而让州一级政府在药品监管案件中采取针对性宽松做法，这并不奇怪”。以印度洪流制药公司的案例为例，一方面该公司曾在2019年10月被美国食品和药物管理局以“屡次出现质量相关问题”而警告。常理来看这样的警告会引起印度当局的重视和检查，但是古吉拉特邦政府对“质量问题”的通报置若罔闻，并未对这家制药公司采取任何检查行动。另一方面调查发现洪流制药公司在2019年5月就开始购买“选举债券”，截至2024年1月，已累计投入7.75亿卢比，约930万美元。上述案例很难不让人将“政治献金”与“政府放松监管”联系起来。

    （《法治日报》4.1 韩博）