按照规定，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗的安全性、有效性等进行全部项目的检验，自检合格后报中检院签发上市。
而中检院的抽检则会有侧重点。疫苗专家陶黎纳举例说，假如一家疫苗生产企业每年会报20批次的疫苗给中检院，申请签发上市，那么在安全性指标检验时，这20批次、所有种类的疫苗都会被逐批抽样检验。而在有效性检测上，按照抽检5%到10%的国际惯例，该企业一年报批的20批次疫苗，可能只会被抽到一到两批进行有效性检测。有效性检测，测试的是疫苗对人体保护力大小的指标。
有公众产生疑问：为什么无法对报批的疫苗逐批进行有效性检验，却只进行5%到10%的抽检？
据了解，当前中国共有45家获批生产疫苗的企业。根据中检院在今年4月发布的年报，2017年，申请签发的疫苗有50个品种，共计4404批，其中4388批(约计7.12亿人份)符合规定，16批(约计80.68万人份)不符合规定。
7.12人亿份的疫苗批签发量，是一个巨大的数字。如此大规模的批签发申请，再加上对疫苗有效性检测耗时太长，而疫苗的有效期有一定的时间限制，因此国际普遍采取抽检的方式。中国生物制品检定研究院首席科学家王军志表示：“如果全部检完，疫苗早过期了。”
一名疫苗业内人士介绍，安全性的检测项目比较固定，可以较快完成。而有效性的检测，“建立在无数的小白鼠的牺牲之上”。平均来说，检验时间需要六到八周，且有多名实验员同时进行。陶黎纳说，届时会使得市场的供应周期也变长，极有可能造成断货。
相关专家指出，正是因为有效性检测的客观限制，因此中国采取了“飞行检查”，即食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性和高效性。
7月24日，国家药监局官网发布消息称，将对全国疫苗生产企业全面开展飞行检查；对疫苗全生命周期监管制度进行系统分析，研究完善中国疫苗管理体制。
(《中国新闻周刊》2018年第29期 徐天)
缩小
全文复制
上一篇