中共中央办公厅、国务院办公厅近日印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，进一步解决公众用新药、疗效好的药品问题。
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示：“药品审评审批制度还有不尽合理之处，比如现在要求进口的一些创新药，必须要在国外获准上市后才可以到国内申请上市。比如创新药在国外完成一期临床后才可以到国内申请临床试验，某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。”
据统计，2001年到2016年，发达国家批准上市的创新药有433种，在中国上市的只有100多种，仅占30%。近十年来，制度设计造成一些典型的新药在中国的上市时间平均要比欧美晚5~7年。由于这个现状的存在，现在网上购买药品，也包括个人从境外携带药品的现象越来越多，存在很多隐患。
对此，《意见》明确“接受境外临床试验数据”，前提是应符合在我国注册的相关要求，并证明不存在用药方面的人种差异。
（《第一财经日报》10.10 马晓华）
缩小
全文复制
上一篇