药品不良反应报告亟待重视

    国家食药监总局日前发布了《2016年国家药品不良反应监测报告》。报告指出，2016年我国共报告药品不良反应/事件143万份。

    专家指出，这个数量还不够多，报告质量也不够高。“药品不良反应报告中，最有价值的是新的和严重的报告。”食药监总局药品评价中心主任杨威坦言，目前，严重报告还很缺乏，这与漏报、瞒报有关。有些医生忙于工作，对报告药品不良反应的热情不高，认知水平也不够，很多可疑性的不良反应没有报告。尽管如此，医生仍贡献了绝大部分的药品不良反应报告。2016年，我国药品不良反应/事件报告85.6%来自医疗机构，来自药品经营企业的占12.8%，药品生产企业仅贡献了1.4%，其余来自个人及其他。

    这反映出另外一个问题——作为药品安全第一责任人的生产企业，报告数量偏低。“美国95%的不良反应/事件报告来自跨国药企。”杨威说，生产企业监测并报告不良反应，不仅是责任更是加强药品安全管理的需要。很多国内药品生产企业缺乏不良反应监测方面的专职人员，这方面的能力和意识都很不足。还有一些生产企业，产品一般被人包销，出了工厂后卖到哪儿自己都不知道，没法监测药品不良反应情况。“更深层次的原因是，企业对药品不良反应有顾虑。担心报得太多，特别是报告了严重不良反应后，公众会认为是药品质量存在问题。”杨威说。

    杨威透露，我国正在修订相关法规，提高对药品不良反应瞒报行为的处罚力度。同时，食药监总局将在对药品生产企业的检查中，增加不良反应报告方面的内容，“不报告就不能注册。”

    （《光明日报》5.23 陈海波）