由于院内制剂不得在市场上销售,那些医院售价只有几元钱的院内制剂,一转手就可以卖到几十元,甚至上百元。尽管某些药品广受欢迎,但总体来说面临着生存困境。
规模萎缩
上世纪50年代,国家鼓励各医院根据临床需求,自行研发调制医院内部使用的药物。
到了上世纪八九十年代,院内制剂蓬勃发展。很多医院建成了自己的制剂室,积极研制、生产院内制剂。这些院内制剂大多来自于古方或临床经验丰富的医生的经验方。它们经过长时间的临床检验,药效显著。如北京广安门医院的院内制剂归翘栓,对治疗女性盆腔炎的效果极佳。据广安门医院药剂科主任王丽霞介绍,如果这款药停止供应,有些患者会通过北京市的市长热线,希望市政府出面督促医院恢复供应。
但是,这些疗效显著的院内制剂,在2005年以后却面临着规模萎缩、生存困难的情境。
王丽霞介绍,院内制剂的申报注册和配制生产门槛不断提高,医院的投入也随之不断增加。“研制注册一款新制剂的成本已经从最初的数万元,上涨到前些年的30多万元,现在这个数字已经增加到了300万元,大部分医院已无力承担,只得减少申报和生产。”
30年不变的价格
尽管院内制剂的成本不断增加,但大部分售价还保持着上世纪八九十年代的水平。
以广安门医院为例,目前该院销售量排名前十位的院内制剂,零售单价都低于实际成本。如对术后愈合效果显著的院内制剂玉红膏,目前院内售价为7.3元每盒。但2012~2014年这3年间,玉红膏的平均生产成本已达11.61元。而每瓶售价121.2元的肺瘤平膏,实际成本为211.76元。
这是由院内制剂的定价机制决定的。2009年11月后,药品生产单位的自主定价权逐步扩大。但在院内制剂的定价上,依然执行着上世纪90年代的管理方法,因此便延续着那一时期的价格水平。
此外,价格还受制于医保。很多医院临床效果好、用量大的院内制剂都在医保用药目录上。因此,这些药只能按照最初入医保时的价格售卖。“虽然也可更换医保用药的目录,但还是怕好的院内制剂大面积退出医保用药目录,会引发患者对医保政策的不满。”王丽霞说,为了大局,医院只能赔钱硬撑。
出路何在
走出医院,进行工业化生产,是院内制剂最好的出路和选择。三九胃泰冲剂、丹参滴丸等都是成功案例。但很多医院对此并不积极。一方面是因为现存的大部分院内制剂形成于上世纪八九十年代,如今缺乏明晰的专利所有人。因此,医院很难在这方面有所作为。另一方面则是医院普遍认为目前院内制剂专利转让的费用过低。
药品生产企业对于收购院内制剂专利,在此基础上进行新药研发也并不热情。
华润三九医药股份有限公司表示:“每款新药开发前,企业都要充分考虑它是否能解决现有产品解决不了的临床问题,而且要考虑这一治疗方向是否适合于普通大众。”而很多院内制剂本身就属于小品种药,治疗方向偏窄。
从安全角度来说,企业还要看药品质量是否可控等问题。而许多院内制剂药味较多,有的甚至包含几十种药,质量控制困难。有的院内制剂方中,还包含一些资源濒临枯竭的药材,这也增加了企业开发的难度。
(《瞭望东方周刊》2016年第2期 王辉辉)





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