八成仿制药将消失

    日前，国家食药监总局退回了13个药品注册申请，其中不乏大牌制药企业和多种“流行药”。12月以来，这是第三次撤回相关仿制药企业药品注册申请。业内人士指出，此举可能将导致国内80%仿制药品无法注册生产。

    所谓仿制药是相对于原研药而言的。原研药须经成千上万种化合物层层筛选和严格临床试验才得以获准上市，一种原研药的研制平均需花费15年时间以及高达数亿美元费用，只有大型跨国制药企业才有能力。目前我国药品市场绝大多数是国外药厂专利已过保护期的药品，也就是仿制药。例如一款治疗痛风的药物非布司他药片最初由日本帝人研发授权、法国Patheon制药公司生产，很多患者要在海外购买。2013年这款药品专利到期，很快国内制药厂商就开始生产该药。

    目前，我国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药。然而，仿制药虽复制了原研药的主要成分，但其质量和疗效是否一致，由于我国没有严格的等效性试验，大批仿制药的真正疗效也很难说得清。

    （《北京青年报》12.11 张钦）