近日，国家食品药品监督管理总局全面发力，加大了对新药临床试验数据造假的惩处力度，对青岛百洋制药有限公司等8家企业11个药品的注册申请不予批准，并对山东大学齐鲁医院等5家涉嫌新药临床试验作假的三甲医院进行立案调查。
药物进行临床试验，是新药审批的必备条件，事关千万人的用药安全。而今却被曝出药企与临床试验医院相互勾结，大面积出现试验数据造假的现象，这与“故意杀人”何异？
“在新药临床试验中，有医生会认为，如果出现毒副作用就难以通过审批，因而存在瞒报情况，尤其是有些仿制药提取不纯，毒副作用会比原研药强一些。”北京某三甲医院一名血液科医生表示，新药临床试验中，医生可能会存在疏忽，比如把受试者出现的副作用认为是其自身疾病导致而没有上报。
实际上，国家食药监总局今年7月22日发布了号称“史上最严的数据核查要求”公告(117号文)，要求药企先自查，否则在核查中发现数据造假将严肃处理。一个多月后，自查结果出炉，原有1622个受理号中，药企心虚地撤回了20%的注册申请。现在发现的11个试验数据造假药品，应该属于在审批环节被发现的情形。
国家食药监总局人士曾坦言，“新药审批临床数据造假，已经是行业公开秘密”，“2007至2008年期间，以及之后每隔两三年，国家食药监总局都曾集中整顿，但迄今为止，乱象仍未得到有效遏制”，问题严重到何种程度可见一斑。
从这次查处的药企和公立医院看，相关处罚措施与其行为恶劣程度并不匹配：目前对参与临床试验数据弄虚作假的药企、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，处罚是列入黑名单，并向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等，涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。
但虑及这“黑名单”只是内部的，向外公布一些“代码”和“号码”连处罚都算不上，这离公众预期的“严惩”显然还有距离。
（《新京报》11.14 11.17 王卡拉等）
缩小
全文复制
上一篇