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    文摘报 2015年11月19日 星期四

    药企与医院联合造假必须严惩

    《 文摘报 》( 2015年11月19日   01 版)

        近日,国家食品药品监督管理总局全面发力,加大了对新药临床试验数据造假的惩处力度,对青岛百洋制药有限公司等8家企业11个药品的注册申请不予批准,并对山东大学齐鲁医院等5家涉嫌新药临床试验作假的三甲医院进行立案调查。

        药物进行临床试验,是新药审批的必备条件,事关千万人的用药安全。而今却被曝出药企与临床试验医院相互勾结,大面积出现试验数据造假的现象,这与“故意杀人”何异?

        “在新药临床试验中,有医生会认为,如果出现毒副作用就难以通过审批,因而存在瞒报情况,尤其是有些仿制药提取不纯,毒副作用会比原研药强一些。”北京某三甲医院一名血液科医生表示,新药临床试验中,医生可能会存在疏忽,比如把受试者出现的副作用认为是其自身疾病导致而没有上报。

        实际上,国家食药监总局今年7月22日发布了号称“史上最严的数据核查要求”公告(117号文),要求药企先自查,否则在核查中发现数据造假将严肃处理。一个多月后,自查结果出炉,原有1622个受理号中,药企心虚地撤回了20%的注册申请。现在发现的11个试验数据造假药品,应该属于在审批环节被发现的情形。

        国家食药监总局人士曾坦言,“新药审批临床数据造假,已经是行业公开秘密”,“2007至2008年期间,以及之后每隔两三年,国家食药监总局都曾集中整顿,但迄今为止,乱象仍未得到有效遏制”,问题严重到何种程度可见一斑。

        从这次查处的药企和公立医院看,相关处罚措施与其行为恶劣程度并不匹配:目前对参与临床试验数据弄虚作假的药企、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人,处罚是列入黑名单,并向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等,涉嫌犯罪的,移交公安机关调查处理。

        但虑及这“黑名单”只是内部的,向外公布一些“代码”和“号码”连处罚都算不上,这离公众预期的“严惩”显然还有距离。

        (《新京报》11.14 11.17 王卡拉等)

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