面对国内外对于中医药理论的怀疑和否定，1999年，科技部通过公开征集遴选，决定资助复方丹参滴丸、双黄连片、桂枝茯苓丸、七叶皂甙等7个中成药申请美国FDA（美国食品药品监督管理局的英文简称）认证。
据了解，每年全球向FDA提出申请的新药多达数百个，而中国正式提出申请的中药不超过10个。通过二期临床试验的，目前只有扶正化瘀、复方丹参滴丸和血脂康胶囊。
按照惯例，FDA对药物要进行三期临床实验，从二期临床到三期临床，通过率不足25%，即便完成三期临床，获准进入市场的新药仅占7%左右。统计数据显示，通过FDA认证的新药，平均开发成本是10亿美元，耗时10年以上，成功的概率大约是1/6000。
中国的药企真正体验了何谓“全球最严格的药品监管机构”。此次扶正化瘀二期临床筛查了249个受试者，最终只有89人完成了临床试验。
“这么多美国人都给我们拿来在肝部戳了两次，很痛，要好几个月才能恢复，其中53%的人作为安慰剂组连药都没用过。”相关研究者说，FDA确定疗效的标准是通过肝穿刺，用病理切片确定药物在抗肝纤维化方面的疗效。
“美国人的确讲科学，但同时鼓励创新。”上海现代中医药股份有限公司总经理卞化石说，肝穿刺这个“硬标准”就是企业和FDA共同商讨出来的。“有时候国内药品评审就只有一个标准，一把尺子，尺子上面的字都看不出了，还必须用这个来衡量你是不是符合标准，这怎么可能鼓励新药创新？”而且，FDA二期临床试验受试者服药时间长达一年，以验证疗效和安全性。而在国内同类试验通常仅持续几周左右。
在中国中医研究院首席研究员李连达看来，当下中药留美的前景并不乐观，最大的价值可能是花钱攒经验值。
（《南方周末》11.21 蒋昕捷）
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