作为中国第一、二、三届新药审评委员会的委员,已经行医50多年的高益民喜欢收集各种药品说明书。当看到一张说明书的“不良反应”一栏印着“尚未明确”四个字时,这个79岁的老医生不由得愣了一下。“药品说明书是个大问题。”他说。
根据国家食品药品监督管理局2006年发布的《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书和标签的文字表述应当“科学、规范、准确”。其中非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述。
然而,原本应该成为人们帮手的药品说明书,却时常变为凶手。
3年前,一个名叫朱骁的年轻人大学毕业不久,便从家里17楼一跃而下自杀身亡。家人调查到最后,一张药品说明书暴露了隐约的真相。朱骁曾经长期服用一种治疗青春痘的药物。后来,家人从美国买回一款相同的药物,发现药盒里有长达46页的药品说明书。说明书上清楚地写道:“该药可引发抑郁、幻听、自杀。而且有些人的确自杀了……”
可在朱骁长期服用的国产药盒里,有关精神影响的内容只有6个字,“精神症状,抑郁”。
不良反应、禁忌和注意事项,本应是药品说明书的重要内容。可是在中国,这些内容有时模糊不清,有时甚至以“尚不明确”一笔带过。
事实上,直到2001年我国才建立了国家药品不良反应通报制度。但一位不愿透露姓名的资深医疗媒体人士说,“通报并没有强制性的作用,这中间存在着断裂”。
毫无疑问,药品说明书早已受到重视。2000年,国家药监局发布有关药品说明书的暂行规定。在2006年发布了正式规定后不久,药监局又印发了对于规定中有关问题进行解释的通知。但没有人能说得清,人们何时才能看到真正准确、详实的药品说明书。
(《中国青年报》3.2 赵涵漠)




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