广西青蒿扬帆出海的背后

　　广西融安县的石漠化山间，青蒿连片蓬勃生长。外表普通的小草，跨越万里山海，守护着万千民众的生命。

　　疟疾，曾是威胁非洲儿童生命的“头号杀手”。广西与非洲大陆，因为一株青蒿紧紧联结在一起。青蒿素带着广西产业力量奔赴非洲疟疾高发地区，演绎出构建人类卫生健康共同体的生动广西实践。

　　广西是国内青蒿核心种植区和优质原料供应基地。仅融安一地，青蒿素年产量就占到全球的四分之一，是全球抗疟原料供应链上至关重要的一环。经过多年发展，当地已经形成种质培育、标准化种植、原料药提取、成品药研发生产的完整产业链。

　　扎根桂林的桂林南药股份有限公司，是全球青蒿素抗疟药研发生产的标杆企业。早在1977年，企业自主研发青蒿琥酯，就此开启中国抗疟药走向世界的大门。

　　“2010年，注射用青蒿琥酯拿到世卫组织预认证，成为重症疟疾首选治疗药物。这既是企业的荣誉，更是一份沉甸甸的责任。”桂林南药董事长徐小平感慨。目前，桂林南药共有39个抗疟品种通过世卫组织预认证，产品销往80多个国家和地区。面向共建“一带一路”国家市场，企业不再简单做产品出口。2022年，科特迪瓦制药工厂项目正式启动。

　　“我们要从‘走出去’迈向‘走进去’，把中国好药、中国技术落地到最需要的地方，实现抗疟药物本地化生产。”徐小平道出企业出海的思考。

　　药企扬帆出海的背后，离不开监管部门靠前护航。广西药监局转变监管思路，由末端监管转向主动靠前服务，为医药企业扫清出海路上一道道现实关卡。

　　针对桂林南药这类重点企业，广西推行“提前介入、一企一策、全程指导”，药监局领导带队上门对接帮扶。“从预认证材料筹备到现场核查，药监专家全程跟进辅导，帮我们少走很多弯路，稳稳守住进入国际市场的通行证。”徐小平深有感触。

　　广西14个地市设立药监检查分局，在南宁、桂林、防城港等产业集聚区域，布局服务工作站、审评分中心，打通服务企业的“最后一公里”。

　　与此同时，药品出口销售证明实现一网通办、智慧审批，审批效率提升五成以上。广西药检院加入青蒿素及小分子化药创新联合体，完成磷酸哌喹、蒿甲醚等10余个品种研发，开辟检验绿色通道，助力新药加快上市。

　　立足区位优势，广西持续放大面向东盟的医药国际合作势能，联合院士团队，搭建面向东盟的药品审评审批智能体平台。

　　今年7月，广西药检院成为西太区草药监管协调论坛永久秘书处成员单位，深度参与国际标准协调对接，同时加挂广西-东盟药品医疗器械检验研究院牌子，与越南河内药科大学签署合作备忘录。

　　广西药监局组织企业赴越南参加中国-东盟药品合作研讨会，组团出访岘港参加国际玉灵参暨药材节，向外推介广西道地药材。桂林南药等本土药企依托中国-东盟区域医药交易平台签下多笔跨境订单，产品打入越南、印度市场，一批“桂药”扬帆出海。

　　原料品质，是青蒿素产业行稳致远的根基。“过去散户分散种植模式，容易造成药材品质起伏波动。”广西药监局药品生产处处长覃忠于告诉记者，该局联合多部门出台中药材GAP实施意见，聘任99名GAP检查员、29名行业专家，大力培育GAP基地，从源头拧紧质量开关。

　　中国中医科学院中药研究所联合相关企业，在融安县建成青蒿国家种质资源库，收集全球青蒿种质1500余份，选育出青蒿素含量表现突出的航天良种。企业研发的青蒿素绿色提取工艺处于行业领先水平，配套出台广西地方标准《青蒿素生产技术规程》，融安青蒿种植基地入选广西定制药园。当地加快搭建中药饮片信息化追溯平台，布设物联网监测设备，贯通种植、生产、流通、监管全链条，让每一批青蒿药材都拥有可溯源的数字档案，以国内高标准对接国际市场规则。

　　一株青蒿，从融安山间田地出发，跨越山海奔赴非洲抗疟一线。

　　“随着《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》落地，以及‘十五五’规划接续推进，我们要守牢药品安全底线，更要抢占生物医药开放发展的高线，推动更多‘桂药’走得更稳更远。”广西药监局党组书记、局长李勇强表示。

　　（本报记者 周仕兴）