人体基因数据研究有了伦理指引

　　本报北京5月25日电 记者杨舒从科技部获悉，由国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会研究编制的《人体基因数据研究伦理指引》（以下简称《指引》）25日发布。《指引》旨在规范人体基因数据研究行为，促进人体基因数据研究的健康发展。

　　人体基因数据是指从人体生物样本（如细胞、组织、器官、体液及分泌物等）中获取或由其衍生的、能够直接反映人类遗传信息的各类数据。随着基因测序、组学技术和数据分析方法等的飞速发展，人体基因数据相关研究持续深化，人们对疾病成因、发生发展机制、分类体系及治疗路径的认识不断拓展，为生物医学研究、疾病预防与精准医疗提供了重要的科学支撑。但与此同时，人体基因数据因具有身份标识性、家系群体关联性、跨代影响延续性等特殊属性，其相关科技活动可能引发伦理、法律与社会层面的多重复杂问题。因此，亟须规范相关科学研究和技术开发活动，切实保护研究参与者及相关群体的合法权益。

　　《指引》明确了开展人体基因数据相关科技活动应当遵循的基本伦理原则：增进福祉、尊重自主、控制风险、不伤害与防止滥用、公平公正。

　　在具体要求上，《指引》聚焦数据来源合法性、隐私保护、家系研究、特殊群体保护等重点方面，作出了更严格、更细化的制度安排，为全生命周期的安全管理与隐私保护确立方向性遵循。在数据来源与管理上，《指引》要求，开展人体基因数据相关科技活动，应当确保数据来源合法合规、真实准确且可追溯。应当建立数据来源核验和全流程记录制度，核验数据来源的合法性和伦理合规性，并对本机构参与的生物样本及（或）数据采集活动的时间、地点、方式、知情同意情况等关键信息进行记录，形成完整、可追溯的来源档案。在基因隐私保护上，《指引》强调，从事人体基因数据相关科技活动，应当加强基因隐私保护。不得以侵犯隐私为目的开展数据挖掘或者利用。开展数据挖掘、分析与应用的，应当严格保护研究参与者及相关群体的隐私，确保相关处理活动在知情同意和伦理审查批准范围内进行。