2023年批准上市创新药40个品种

  本报北京2月6日电（记者陈海波）国家药监局日前发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，药品注册申请受理量和审结量分别同比增加35.84%、28.80%，均创近5年新高。全年批准上市创新药40个品种、罕见病用药45个品种、儿童用药产品92个品种，临床用药需求得到更好满足。

  2023年，我国药品研发创新活跃。报告显示，以注册申请类别统计，2023年，国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件，同比增加33.56%；验证性临床试验申请170件，比2022年增加32.81%；新药上市许可申请470件，同比增加40.72%。

  最终获批上市的40个创新药品种中，有15个产品的适应症聚集于抗肿瘤领域，其他产品适应症还涉及成人慢性丙肝、胃酸、糖尿病、银屑病等。从药品类型来看，19个为化药、16个为生物制品、5个为中药。

  报告还显示，2023年，国家药监局药审中心建议批准“国家短缺药品清单”药品82件（18个品种）；近5年累计批准上市短缺药品共109件（25个品种），涉及生殖、循环、电解质、肿瘤等9个治疗领域，有效保障了短缺药品供应。此外，建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药12件（8个品种）；2019年以来累计建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药45件（18个品种），涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域。