保健食品新规发布

  本报北京8月28日电（记者陈海波）市场监管总局日前发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），鼓励引导企业、高校、科研机构等开展保健食品功能创新和产品研发。《实施细则》规定，新功能产品实行上市前审评和上市后评价相结合，新功能评价方法原则上必须包括人体试食试验。

  《实施细则》要求，保健食品新功能的评价指标及判定标准应科学、明确、可行，并经过验证评价。同时，验证评价应当充分评估实验室间差异，在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价。同步提出新功能保健食品注册的，在上市后评价期间，应当通过符合要求的至少2家食品检验机构或临床试验机构验证评价。

  建立新功能建议和新功能保健食品关联审评审批机制，也是此次新规的创新点。《实施细则》规定，任何单位或者个人同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，在资料接收、审评、审批等各环节实行关联审查，以制度创新鼓励行业创新，激发产业创新内生动力，促进科研成果向产品上市快速转化。

  此外，《实施细则》还对新功能保健食品的功能声称探索开展分级动态管理，实行保健功能分类评价、分级标注。