2022年55个创新医疗器械产品获批上市

  本报北京2月8日电（记者陈海波）国家药监局8日发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称“报告”）。报告显示，2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%。

  报告指出，2022年，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批。获批的55个创新医疗器械产品中，核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理和作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。

  根据报告梳理，从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。

  另据报告显示，截至2022年年底，国家药监局共批准新冠病毒检测试剂136个，其中包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂，为疫情防控工作提供了有力保障。