阿兹夫定片获批增加治疗新冠肺炎适应症

  本报北京7月25日电（记者陈海波）国家药监局25日发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

  国家药监局介绍，阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准该药品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

  据了解，附条件批准上市是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，其现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。

  国家药监局要求阿兹夫定片的上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。