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    光明日报 2022年05月17日 星期二

    这场改革终将让每个患者都受益

    讲述人:中国药品监管研究会药品治理专委会主任委员 胡颖廉

    作者:本报记者 陈海波 《光明日报》( 2022年05月17日 05版)

      【我与祖国同奋进】

      过去,药品法规和政策属于药事管理的研究范畴。大约从2006年起,学者们开始从行政管理和政治学角度研究药品监管,我有幸成为学术共同体的一员。当时,接连发生多起药品安全事件,药品审评、药价虚高问题也被广泛报道,社会反应强烈。我们在研究中逐渐形成共识——药品安全是生产出来的,也是监管出来的,强大的产业基础至关重要。

      然而,谈何容易。中国制药企业数量多、规模小、创新能力弱是历史形成的,这些问题又与地方经济、医院收入相交织,解决起来十分困难。2012年我专门写了一篇学术论文,提出药品审评直接关系着企业能产什么、医院能进什么、患者能用什么、医保能报什么,因此利益和矛盾都高度集中,改革难度极大。

      转折点发生在2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。在此前后,监管部门、产业界、专家学者开展了深入讨论,我也参加过一些会议。我至今还在电脑里留着一张图,是药审机构对审评时滞的分析,细分每个环节,精确到天数,并针对性提出对策。大家的目标很一致,让患者吃上更加安全有效的药品。

      根据我的理解,改革最初是从解决注册积压入手,提高新药和仿制药标准。所以,当时的主要举措是打击数据造假、简化审评程序以及增加技术力量。我和不少业内人士交流过,大家共同的感受是,通过徙木立信,企业有了稳定预期,敢于投入研发,申办方和监管者之间的信息也更加对称。

      2016年以后,改革进一步明确了鼓励创新的思路,并出台相关制度。这种从“守底线”到“争高线”的跨越,受到广泛好评。我记得在一次论坛上,有制药企业负责人在发言时激动地说了句“药审改革,人人都爱”,全场掌声持久。我想这就是市场对有为政府的褒奖。

      亲身见证这次改革,我有一个感触,有魄力的改革者把握住了新时代脉搏,干成了一件过去想干而没干成的实事。相信这场旨在催生更多安全有效药品的审评改革,终将让每个患者都受益。

      (本报记者 陈海波采访整理)

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