国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂

  本报北京3月16日电 记者张亚雄从国家药品监督管理局获悉，3月15日，两个新冠病毒抗原检测试剂产品再获批准。截至3月16日，国家药品监督管理局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。

  新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》规定的人群，即到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。

  12个新冠病毒抗原检测试剂产品中，9家公司生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒采用了胶体金法；1家公司生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒采用了乳胶法；两家公司生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒采用了荧光免疫层析法。

  国家药品监督管理局表示，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。国家药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。