立法保障儿童用药安全刻不容缓

    【把 脉】

    保障儿童用药安全已是老生常谈的话题，社会各界对此呼吁多年。不可否认，近年来，我国儿童用药审评审批制度不断完善，儿童用药保障力度不断加大，儿科用药水平不断提高。但由于我国儿童用药建设起步晚，基础薄弱，儿童药物仍面临品种少、剂量少、规格少和临床研究数据不足等问题。有数据表明，我国儿童药品供给严重不足，目前国内市场上90%以上的药品都没有儿童剂型，儿童专用药品更是不到2%；全国4500多家药厂中，专业做儿童研发生产的企业不足10家，有生产儿童药品的企业也仅有30余家，而只专注于儿童药的企业更是凤毛麟角。儿童药品中给药剂量不准确、相关信息不充分、药物剂型品种及规格单一、产品包装欠缺等现象依然存在，成为我国儿童用药安全面临的“拦路虎”。

    由于缺少专门的儿童药物，医生只能根据儿童的年龄、体重等情况，将成人药品酌情减量给儿童服用。儿童用药的普遍“成人化”，让儿童用药安全难以保障，也为我国儿童患者的健康安全埋下隐患。据统计,我国每年约有3万名儿童因药物使用不当导致聋哑，而造成肝肾功能、神经系统等损伤的则难以计数。

    出现这种现象，原因在于供给方面存在短板，导致了儿童用药缺口。而造成国内药品市场儿童药品及剂型短缺的主要原因是研发难度大，临床数据缺乏，临床试验开展难度大、成本高、利润空间小。尤其是与成人药相比，儿童药市场小、利润低、风险高、责任大，导致药品企业生产儿童用药的积极性不高。

    儿童用药面临的困局，影响亿万家庭，也是我国深化医改无法绕开的问题。因此，保障儿童用药的供给充足和安全，必须找准问题症结，在供给改革方面进行完善和深化。不可否认，近年来儿童用药政策有所改善，但综合来看，吸引力仍然不足。在实际操作上，儿童用药虽有一些优惠政策，但在药物采购、定价层面缺乏强制规定，政策的连贯性、系统性及精准性有待完善。

    据此，从立法层面上保障儿童用药安全已显得尤为紧迫。借鉴欧盟、日本、韩国等国家的做法，加快推动相应法律法规的建立和完善，推动促进儿童用药的研发生产，保障我国儿童用药的可及性和安全性。同时，依法完善儿童药市场流通管理制度，控制药物质量安全，规范儿童药说明书，引导家长合理用药。

    具体来说，就是要通过立法，建立一套完整的保障体系。一方面，积极发挥主导作用，补齐制度短板。对儿童药物的研发，应从国家安全发展战略的高度予以重视，建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策措施，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童用药研发、审评审批提供技术指导；设立儿童药品的新药市场独占期或延长期，保护企业研发的积极性；对优秀的儿童药生产企业给予财政补贴或税收减免等产业扶持政策。

    另一方面，需要对儿童药物的注册申请加快审评，建立申报审评专门通道；同时配合药品定价和招标采购等部门研究制定相关支持和引导政策，发挥医疗保险对儿童用药的保障功能，按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围等。

    建议尽快出台相关行政法规来规范儿童用药行为，强制性规定某些药品只能使用儿童装，而不能再延续以往的“成人标准儿童减量”的老习惯。如此，儿童用药安全才能得到有效保障。

    （作者：廖海金，系江西省新余市渝水区市场监管局党委副书记）