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    光明日报 2021年01月01日 星期五

    全民免费!我国首个新冠病毒疫苗附条件上市

    作者:本报记者 张亚雄 《光明日报》( 2021年01月01日 03版)

        【权威发布】

        2020年12月31日,中国首个新冠病毒灭活疫苗获批上市的消息在国务院联防联控机制新闻发布会上重磅发布。2020年12月30日,国家药品监督管理局依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请,即附条件上市。

        就新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况,科学技术部副部长徐南平,国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新,国家药品监督管理局副局长陈时飞,工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟等作出回应。

    450万剂次接种证明疫苗安全性良好

        “2020年12月30日,北京生物制品研究所有限责任公司公布了新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果,其保护效力达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。”徐南平说,到目前为止,中国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验,其中3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验。

        “从2020年4月2日全球第一个新冠灭活疫苗获批开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验,到今天第一个疫苗附条件上市,我国的疫苗研发工作始终处于全球第一方阵。”曾益新表示,在疫苗研发生产过程中,中国始终把疫苗的安全性、有效性放在第一位。

        “2020年6月份,按照依法依规批准的新冠病毒疫苗紧急使用方案,我们采取小范围起步、稳妥审慎、知情同意自愿的原则,在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下,对高风险人群开展了疫苗的紧急接种。”曾益新介绍,到2020年11月底,中国已累计接种疫苗超过150万剂次,其中约6万人前往境外高风险地区工作,没有出现严重感染的病例报告,疫苗的安全性得到了充分证明,有效性也得到了一定的验证。

        在此基础上,为防范冬春季疫情反弹,同时有效保护冷链物流人员、海关边检人员、医疗疾控人员等感染风险较高人群,2020年12月15日,中国正式启动重点人群的接种工作。半个月来,重点人群累计接种已经超过了300万剂次。“这次的300万剂次,加上之前的150万剂次,充分证明了我们的疫苗安全性良好。”曾益新表示,目前来看,此次批准上市的新冠病毒灭活疫苗不良反应发生率比较低,与常规接种的几种灭活疫苗较为接近。

    国药中生疫苗保护效力达79.34%

        现有数据显示,国药中生疫苗的保护效力为79.34%。

        “疫苗是战胜流行病疫情的重要武器,其安全性和有效性始终是第一位的。”陈时飞说,新冠肺炎疫情暴发以后,国家药监局与包括世界卫生组织和其他国家药品监管机构开展了紧密合作,交流疫苗研发信息,协调安全有效的标准。

        “这些标准与世卫组织和其他国家的新冠病毒疫苗的标准要求基本一致,也为中国疫苗成为世界公共产品提供了科学支持。”陈时飞介绍,2020年12月23日,国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上,向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请。药审中心当即受理。

        “经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后,综合认为,国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益大于已知和潜在的风险,完全达到了预设的附条件上市标准要求。”陈时飞表示,国家药监局将继续坚持科学精神,坚守安全有效的根本标准,督促国药集团中国生物北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,根据研究进展、数据结果以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时更新、补充疫苗的说明书、标签等,并按照规定向药品监管部门申请核准、申报备案。

    疫苗将为全民免费提供

        曾益新强调,疫苗的基本属性还是公共产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化。但有一个大前提,即疫苗肯定是为全民免费提供。

        “关于疫苗的价格,我们在定价的时候,一直坚持企业主体。但是在企业定价的时候,有两个原则必须遵循:第一个原则是公共产品的属性,第二个原则是以成本作为定价的依据。”对公众关心的疫苗价格,郑忠伟回应,一个产品的成本,影响因素有很多,但和该产品的生产规模、使用规模密切相关。

        毛俊锋介绍,目前国内有18家企业根据各自新冠病毒疫苗的研发进展,陆续开展了产能建设。到目前为止,国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维3家企业已经完成了2020年的产能建设任务,并且其新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级的生产车间已通过多部门联合组织的生物安全验收。“特别是国药中生北京公司的灭活疫苗,昨天已经获得了附条件上市批准,已经启动了大规模生产。相信中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。”毛俊锋说。

        郑忠伟表示,随着疫苗附条件上市的获批,中国已经准备好的规模化生产即将展开,已经制定的免疫规划也即将推开,接下来有关部门将开展高风险人群、重点人群、高危人群及全人群的接种工作。随着疫苗接种的逐步推开,疫苗成本会大幅度下降。“无论怎么样,我们坚信,新冠病毒疫苗的价格一定是在老百姓可接受的范围内。”

        (本报记者 张亚雄)

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