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    光明日报 2019年06月13日 星期四

    将人类遗传资源保护好、利用好

    ——科技部副部长徐南平解读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》

    作者:本报记者 袁于飞 《光明日报》( 2019年06月13日 03版)

        日前,国务院公布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》),自2019年7月1日起施行。

        6月12日,国务院新闻办举行政策例行吹风会,科技部副部长徐南平等详细解读了《条例》的制定背景、主要内容等公众关心的问题。徐南平表示,人类遗传资源是“生命说明书”,需要各界一起努力,共同把人类遗传资源保护好、利用好。

        记者:我国政府今年公布《条例》的基本考虑是什么?

        徐南平:人类遗传资源作为一种重要的战略资源,对认识生命本质、探索疾病发生发展的原理和机制、研发疾病预防干预策略、促进人口健康具有重要意义。中国政府一直高度重视人类遗传资源的有效保护和合理利用,1998年科技部、原卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》),并由国务院办公厅转发。《暂行办法》的出台对我国人类遗传资源的保护和利用发挥了积极的作用。

        随着经济社会形势的变化和科技的发展,生物技术呈现爆发式增长态势,在全球科技创新前沿的主导地位愈发突出,日益成为驱动全球可持续发展的基盘技术之一。与之相应的,涉及人类遗传资源的生物技术研究活动快速增长,出现了一系列新情况、新问题,对我国人类遗传资源的管理提出了更高的要求。

        我国是多民族的人口大国,具有独特的人类遗传资源优势,但人类遗传资源的采集、保藏、利用不够规范、缺乏统筹;人类遗传资源领域国际合作不断增多,我国人类遗传资源非法外流情况时有发生;《暂行办法》的法律层级不够高、法律责任不健全、处罚条款不明确;现有管理体制也存在各方主体责任不明、分级管理不到位等问题。

        为解决上述突出问题,根据党中央、国务院的总体部署,司法部、科技部会同有关部门,历时数年,在充分调研和听取社会各界意见建议的基础上,形成了《人类遗传资源管理条例》草案,并经国务院常务会议审议通过,公布实施。

        记者:《条例》和《暂行办法》相比,有哪些优化完善的内容?

        徐南平:在总结《暂行办法》施行经验的基础上,《条例》主要修改完善了以下三个方面:

        系统强化对人类遗传资源的规范管理。《条例》明确开展涉及人类遗传资源的活动,必须以维护我国公众健康、国家安全和社会公共利益为原则,必须符合伦理规定,必须保护资源提供者的合法权益,必须遵守相应的技术规范;全面加强对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源各环节的管理,明确管理责任和要求,健全管理体系;加大对违法违规行为的处罚力度,除大幅提高罚款金额以外,对情节严重或特别严重的,一定期限或永久禁止从事涉及我国人类遗传资源的活动,并对相关责任人予以处分和处罚、记入信用记录等处理。

        鼓励对人类遗传资源的合理利用。《条例》进一步强调了对人类遗传资源的合理利用,提倡资源共享、开放合作。加强人类遗传资源科学研究基础能力建设,加快标准化、规范化人类遗传资源保藏平台和大数据建设,为开展科研开发活动提供有力支撑;进一步鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业等相关单位为提高诊疗技术、发展医药产业等目标,有效合理利用人类遗传资源开展科学研究活动,并大力支持科研成果的转化应用;有效维护各方权益,开展涉及人类遗传资源的国际合作科学研究应当遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则,有效保障合作各方及研究人员的合法权益。

        积极提升人类遗传资源政务的服务能力。为适应生物医药产业的高速发展,《条例》进一步深化“放管服”要求,明确了需要行政许可的采集、保藏、国际合作、对外提供四项活动的审批条件和程序,确保行政审批有法可依、有章可循;加强电子政务建设,方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项;制定并及时发布有关人类遗传资源的审批指南和示范文本,加强对申请人办理有关审批、备案事项的指导;切实简政放权,对于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构开展国际合作临床试验的,若不涉及人类遗传资源材料出境的,不再需要审批,采取备案制管理。同时进一步强调加强事中事后监管。

        记者:下一步将还会有哪些举措来保障我国人口遗传资源的安全?

        徐南平:下一步我们将重点加强以下四个方面工作:一是加快出台《人类遗传资源管理条例》实施细则及相关配套文件;二是加强对条例的宣传普及,开展专题培训,对条例进行系统解读;三是进一步改进和优化服务,充分利用现代网络信息技术等,对受理审查决定送达等各环节,不断优化工作流程,提高效率,方便群众;四是健全内部监督机制,强化工作纪律,依法依规开展工作,主动接受社会监督。

        (本报记者 袁于飞)

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