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    光明日报 2018年08月05日 星期日

    加快抗癌药研制 让更多患者有药可救

    作者:本报记者 金振娅 陈海波 《光明日报》( 2018年08月05日 04版)

        药品是一种关系到公众健康的特殊商品,其中抗肿瘤药品更是如此,对于罹患癌症的患者,它们就等同于“救命药”。

    提高新药研发速度

        国家癌症中心提供的最新数据显示,全国恶性肿瘤年新发病例约为380.4万例,死亡病例229.6万例。换种方式来说,每天有超过1万人被诊断为癌症,平均每分钟有7人被确诊为癌症。一些患者为了保命,不得不服用一些“天价药”,由此背上了沉重的经济包袱。

        为了给患者提供安全有效的药物,根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,我国于2008年启动实施了“重大新药创制”科技重大专项(以下简称新药专项)。

        在新药专项支持下,我国逐步形成了以科研院所和高校为主的源头创新,以企业为主的技术创新,上中下游紧密结合、政产学研用深度融合的网格化创新体系。

        记者从国家卫健委了解到,截至2017年底,新药专项已立项课题1700余个,专项支持的包括抗癌药在内的一大批品种获得新药证书,有8个抗肿瘤药获得1类新药证书。近年来,新药专项产出的部分品种已经开始让患者受益。

        据国家食品药品监督管理总局药品审评中心介绍,近年来有4个国内自主研发的创新药获批上市,包括盐酸埃克替尼(治疗肺癌)、甲磺酸阿帕替尼(治疗胃癌)、西达本胺(治疗淋巴瘤)、盐酸安罗替尼(治疗肺癌),均具有重要的临床意义。比如,盐酸埃克替尼为国内首个上市的针对EGFR的小分子酪氨酸酶抑制剂,与进口药吉非替尼、厄洛替尼作用相似,有效解决了患者用药问题。

    提升仿制药药效

        “以前总认为癌症是绝症,随着近年来治疗药物和技术的进步,很多癌症患者的生存率大大提高,未来癌症甚至可能会变成慢性疾病,患者可以带瘤长期生存。我们最应该感谢的就是那些药物创新者。”中国药科大学国际医药商学院副院长常峰强调。

        但他也指出,药品是一种关系到公众健康的特殊商品,药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药价,降低了药品的可及性。

        事实上,在鼓励药品创新的同时,我国近年来不断地推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,推进我国仿制药的疗效真正与原研药靠拢,为肿瘤患者提供安全有效的治疗。

        今年4月,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,有针对性地提出15项改革措施,进一步提升仿制药的疗效。

        据了解,我国近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,但药品质量差异较大,迫切需要改革完善。国家卫健委相关负责人介绍,目前,一项项工作正在稳妥推进,提高我国抗癌药品的研发能力,是降低抗癌药品费用、减轻对进口抗癌药品依赖的根本之策。

        为保证仿制药的质量和疗效与原研药一致,我国已建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系,有利于对仿制药从最初研发到上市生产使用等全过程实行药品全生命周期管理。而且,加强对生产工艺研究和生产过程控制,保证商业化条件下能够持续稳定生产符合质量要求的药品。还出台了一致性评价工作文件36项,对工作程序和技术要求进行明确。

        据国家药监局介绍,目前有57件仿制药申请通过了一致性评价。这些仿制药的上市能够有效降低药品价格,缓解临床供给矛盾,让更多的患者享受到与原研药质量和疗效一致且更便宜的药品。

    提供规范诊疗和药品保障

        新药研发不断突破,仿制药质量与疗效不断提升,患者的用药选择越来越多。不过,对于癌症等重大疾病患者而言,“救命药”的费用以及规范化诊疗问题仍然不可小视。如何降低患者医药负担,并享受到更好的治疗,备受关注。

        对于社会广为关注的抗癌药供应保障问题,按照《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,我国于2015年10月建立了国家药品价格谈判部门协调机制,启动国家药品价格谈判试点,做好专利药的供应保障,维护群众用药权益。

        2016年5月,首批谈判结果显示,治疗非小细胞肺癌的埃克替尼、吉非替尼2种谈判药品的采购价格分别降低54%和55%。2017年2月,这两种国家谈判药品被纳入国家基本医保药品目录。截至2017年底,为患者减少支出2亿多元。

        对于肿瘤患者,有了对症的药物,还需要医疗机构提供规范的诊疗服务。记者从国家卫健委了解到,该委组织开展相关专业的《疾病诊疗指南》和《临床技术操作规范》,同时及时制定修订了相关病种诊疗规范。

        相对于一般的常见病和慢性病,癌症诊疗较为复杂,加之个体差异会影响疗效,因此,我国对其加大了管理力度,成立了国家肿瘤规范化诊治质控中心。据了解,该中心设在国家癌症中心。目前,全国26个省份成立了肿瘤质控中心,我国已经逐步建立健全了肿瘤质控体系,为患者提供规范化的诊疗服务。

        (本报北京8月4日电 本报记者 金振娅 陈海波)

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