创新药市场化机制亟待完善

    生物医药产业作为国家重点推进的战略性新兴产业，受到党和政府的高度关注和重视。特别是国家“重大新药创制”专项的推进，促进了我国创新药的研发和产业化进程不断加快，既为患者带来福音，也有助于树立国产药物的品牌和形象，提升国家应对疫情病害的能力。创新药市场化的进程，将决定新药研发的回收周期和研发投资回报，关系到医药企业创新积极性能否得到发挥，以及医药产业的创新能力和水平能否得到提升。但目前创新药的市场化机制还有待完善。

创新药市场化的现状

    关于“创新药”的界定，目前业内没有统一的定义，经常见诸报端的说法有新药、创新药、原研药、专利药等等。从广义来看，2007年版《药品注册管理办法》中，创新药是指未在国内外上市销售的药品，可区分为两种情况：一是市场未流通、临床未应用的药品。该类药品需要经过严谨而漫长的研发周期，严格的药品审查，才能获准成为市场流通的新药。二是指“升级换代”产品。此类药的品质和疗效与现有药相比有本质的区别和提升，也同样需要经过严格的认定程序和国家权威机关批准、认定。创新药的经济成本要远远超过一般仿制药，这也是计价的重要基础。根据会计准则的规定，研发费用在不能资本化前全部计入管理费用，因此越是注重研发的医药企业，管理费用越高。从风险成本看，新药研发周期长，导致其每个环节的淘汰率都较高。只有具备较强研发能力和承担失败风险的企业才有可能进行新药研发。专利药上市后还要继续进行四期临床研究以及新的适应症、新的治疗方法的研究，研发投入并不会随着上市而停止。

    创新药的定价没有具体的可操作办法。2005年6月国家发展改革委下发的《关于印发〈国家发展改革委定价药品目录〉的通知》，明确了专利药属于国家定价药品范围，但是没有明确的定价方式和办法，导致创新药上市后无法享受相应的合理定价。2010年国家发改委出台《药品价格管理办法（征求意见稿）》，拟废弃“单独定价政策”，重新将创新药物定价纳入成本加成的统一定价系统，极大程度压缩了创新药物的利润空间，引起业内广泛关注，至今没有正式出台。定价政策不明朗给药品进医保、销售、招标带来较大影响，也抑制了企业创新的积极性。与此相对应，外资原研药却享有超国民待遇，进口与合资药品市场份额已超过50%，而此类药物即使专利期已过，仍按新药定价，加上进口关税较高，使其利润空间比国产药物高很多。

创新药的研发及市场化面临的问题

    创新药的研发风险大。创新药品的研发投入多、周期长、风险高已成为行业共识，开发一种创新药往往需要10年左右的时间，需要企业投入数亿元资金，上市后剩下的专利保护期短，有的甚至不到10年。创新药的研发过程中，淘汰率极高，平均10000个化合物进行分子设计、合成开发、化合物筛选后，只有1000个进入临床前药理学试验，而完成临床前药理学试验进入一期临床的仅有10个，经过三期临床后可能平均只有1个获批上市，其中的研发风险全部由企业承担。随着国家药监局对临床试验执行标准向国际化靠拢，临床试验的投入也成倍增加，进一步增加了创新成本。新药上市以后仍然面临较大的风险，有可能撤市、赔偿、不断降价，这些潜在的情况对于企业来说都蕴含着巨大风险。

    国内药企创新能力偏弱。长期以来，跨国医药企业凭借品牌和创新优势，其药品占国内销售额的50%以上；而国内医药产业缺乏核心竞争力，医药市场所生产的药物95%以上为仿制药，拥有自主知识产权的国产创新药寥寥无几，生物医药产业总体经济效益低下。大多数制药企业规模偏小，实力单薄，对自主创新的投入和承受风险的能力均与国外企业有很大差距。

    创新药物的市场拓展较难。由于医保目录每四年调整一次，基本药物目录每三年调整一次，各地药品集中采购周期一般不少于一年，如果创新药上市恰巧面临医保目录的“空窗期”，就会使创新药难以及时进入市场。此外，药品价格也会受到政策性降价的较大影响，一些产品的生产成本几乎和销售价格持平，甚至低于销售价格。药品招标的周期性也极大地增加了创新药的时间成本。另外，目前招标的质量层次的划分没有统一标准，原研药享受超国民待遇，而国内专利药大多被列入GMP药品组，与一般的仿制药同组竞争，这显然与创新药的地位不相符。

推进创新药市场化机制的政策建议

    在定价环节实行创新药差别化定价政策。建议发改委、物价部门在制定价格政策时更多地考虑创新药的研发实际，实现创新药与非专利药实行差别定价，以保证企业获得合理回报，促进创新投入良性循环的形成。

    在医保目录环节让创新药及时进入医保。进一步完善具有自主知识产权的创新药纳入医保目录和基药目录的路径办法，通过制度设计推动国家重大专项扶持的创新药的市场转化，促进医药企业创新和发展的良性循环，推动生物医药产业持续、快速、健康地发展。

    在招标采购环节给予创新药以特殊政策。对于创新药给予特殊的招标政策，不受招标四年一个周期的限制。将原研药与首仿药或达到国际水平的国产药单列为同一招标层次。改变药品集中招标采购中“唯低价是取”的做法，综合考虑企业的品牌、质量、信誉、规模、社会贡献等差异，增加相应的权重，建立更加科学、合理的综合评价体系。改变同一品种单一厂家中标的做法，保障药品供给和避免恶性竞争。

    （作者单位：南京大学政府管理学院）