干细胞临床研究将规范化

    本报北京3月9日电（记者陈海波）为规范干细胞临床试验研究活动，卫生部、国家食品药品监督管理局近日发布了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，并向社会公开征求意见。

    干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于疾病预防和治疗的临床试验研究。

    三部管理办法和指导原则的征求意见稿规定，干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，研究基地由卫生部和药监局组织进行遴选和确定，必须是三级甲等医院和药监局认定的药物临床试验机构。

    意见稿明确指出，干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段，不得故意混淆临床研究与临床应用，不得向受试者收取费用，不得市场化运作，不得发布干细胞治疗广告；必须对每一份干细胞制剂从其如何从供者获得，如何体外操作，到最后的丢弃、回输或植入到受试者体内等环节进行追踪。

    针对临床研究的伦理与健康问题，意见稿特别强调，开展干细胞临床研究必须符合伦理准则，保护受试者、供者的健康权益和个人隐私；研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言向供者告知其可能用于临床研究的内容和目的，并获得其签字同意的知情同意书，以确保该来源的合伦理性和合法性；临床研究基地必须成立相应的伦理委员会，由医学、伦理学、社会学和法学等专家组成，其组成和工作不应受任何参与研究者的影响。