我国进一步规范药品不良反应报告

    本报北京5月24日电(记者 齐芳、金振娅)新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》今天正式颁布,并将于7月1日正式施行。

    《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。2004年颁布施行以来,我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展,监测体系进一步完善,报告数量和质量不断提高。

    但随着药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的深入,也暴露出一些不足,如:地方药品不良反应监测机构和职责的设置已不能适应当前药品安全监管需要;药品生产企业第一责任人体现不够充分;迟报、漏报现象依然存在;对严重药品不良事件的调查和处理以及要求企业对已上市药品进行安全性研究等缺乏明确规定。

    针对这些问题,卫生部和国家食品药品监督管理局对《办法》进行了补充、完善和修改。新修订的《办法》共8章67条,包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则,进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责,规范了报告程序和要求,增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求,增加了“药品重点监测的要求”,并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。