仿制药的几个科普问题

    最近，仿制药成为大家关注的热点话题。在舆论交锋中，大家关心的第一个问题是“仿制药到底是不是假药”。要回答这个问题，首先要懂得区分“仿制药”和“仿制的药”。

    世界卫生组织对仿制药的描述是，仿制药是可与原研药相互替换的药品。所以，仿制药一定不是假药。

    一般在原研药的专利过期或市场独占期结束后，仿制药厂即可在不经原研药厂许可的条件下生产。不过，仿制药必须与原研药具有相同的效果和安全保证。所以严格来讲，质量不能保证与原研药相同的仿制而来的药物不能称之为仿制药。

    针对最近社会热议印度仿制药问题，中国医药创新促进会会长宋瑞霖表示，印度作为“穷人的药房”，仿制的药确实发展较快。各国的医药监管体系，即药品的质量保证体系都有自己的标准和制度，而印度尚不是国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，其监管体系尚未与国际接轨。也就是说，寄希望于印度仿制药的患者，应该对其药品的可靠性抱有谨慎的态度。

    那么，身在中国的我们对本国的仿制药又应该有一个怎样的认知呢？这里便要谈到舆论的另外一个焦点：仿制原则。

    理论上，在原研药的专利期到期之前，其他药厂不允许仿制，这是对于知识产权的合理保护，也是对创新药研制的必要激励。按照国际公约，通常仅在一些特殊情况下，比如重大灾害或者重大疫情时，一国政府才可以在原研药尚处在专利期时启动强制仿制政策。而这种强制仿制的药物，是有适用范围和期限限制的，不允许出口。以创新驱动为发展引擎的中国，对知识产权保护非常重视，所以对启动强制仿制持非常慎重的态度。

    在厘清以上基本问题的基础上，我们最后来谈一谈此番仿制药大讨论中最敏感的话题：药价。

    谈药价，不能不谈研发的问题。原研药的生产风险之高、周期之长、投入之大往往令人难以想象。因此，一经问世，药价也高得惊人。利润激励成为药厂研发新药的重要动力。对此，宋瑞霖认为，老百姓对药品价格的敏感应当通过医保支付政策改革予以缓解。

    （《中国青年报》7.23 张茜）