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    光明日报 2020年09月26日 星期六

    新冠病毒疫苗何时上市怎样接种

    ——国新办举行吹风会介绍新冠病毒疫苗工作进展情况

    作者:本报记者 陈海波 《光明日报》( 2020年09月26日 06版)

        【来自国新办新闻发布会的报道】

        对于新冠病毒疫苗,众人翘首以待。疫苗研发情况如何?何时能上市?什么人适合接种?价钱如何?在25日国务院新闻办公室举行的新冠病毒疫苗工作进展情况吹风会上,这些问题有了答案。

    4个新冠病毒疫苗进入三期临床试验

        新冠肺炎疫情暴发以来,我国组织疫苗攻关团队,多条技术路线同步开展疫苗研发,科研工作者与时间赛跑、与病毒赛跑。不过,疫苗的研发和上市,是非常严谨的科学问题,容不得马虎。

        国家药监局药品注册管理司负责人杨胜指出,疫苗上市前需要完成临床前研究,一期、二期临床研究,并要通过三期临床试验证明,证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。此外,还要完成商业规模验证,证明拟上市疫苗可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。

        据科技部社会发展科技司司长吴远彬在会上透露,我国有11个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段。其中,4个疫苗进入三期临床试验,目前进展顺利。

        吴远彬介绍,在进入三期临床试验的4个疫苗中,其中3个为灭活疫苗,1个为腺病毒载体疫苗。重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗,正在抓紧开展一、二期的临床实验。

        进入三期临床试验,意味着离上市不远了。不过,杨胜指出,三期临床试验进展的快慢受很多因素影响,例如受试者人数、受试者组数以及结果等。研究人员将采取特事特办的原则,推动我国新冠病毒疫苗尽快上市。

    试验结果显示疫苗可能有比较长期的保护作用

        很多人期待,一旦接种新冠病毒疫苗,就可以有效地将病毒“拒之门外”。新冠病毒疫苗的有效性,到底如何?

        中国疾控中心流行病学首席科学家曾光表示,人类发现新型冠状病毒的时间仅仅9个月,每款疫苗确切接种后的保护时间有多长,还要做长期的、大量的研究工作。目前比较积极的结果是,我国最早接种疫苗的受试者,血清监测结果显示抗体依然维持较高水平,这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用。

        近来,关于新冠病毒疫苗的不良反应等安全问题引发关注。有人指出,新冠病毒疫苗潜藏着ADE(抗体依赖增强效应)风险。如果出现ADE,意味着一部分人在接种疫苗后,其自身的免疫反应会导致疾病的加重。

        对此,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志表示,从目前掌握的资料来看,还没有发现新冠病毒疫苗相关的ADE现象;从一期和二期临床试验的结果数据来看,目前基本上都属于轻度的可接受的不良反应。

    在大众可接受范围内定价,分三类人群按顺序接种

        距离新冠病毒疫苗的上市越来越近了,很多人期待自己能第一时间接种疫苗。据国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟透露,到明年,我国的新冠病毒疫苗的年产能可达10亿剂以上。

        不过,新冠病毒疫苗的接种将有先后顺序。郑忠伟介绍,未来,新冠病毒疫苗将按高风险人群、高危人群、普通人群这三个人群,分层按顺序安排接种。

        他说,根据目前对新冠病毒的了解,可将感染风险的人群分为三类。首先是高风险人群,包括一线医疗和防疫人员、边境口岸工作人员、农副产品和冷冻市场工作人员等;其次是高危人群,包括老人、孕妇、儿童、基础疾病患者等;最后是普通人群。分类的目的,就是根据疫苗产能和接种能力,分层满足不同人群的需求。

        对于公众关心的疫苗价格问题,郑忠伟表示,将根据新冠病毒疫苗的公共产品属性来定价。中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内,会在此范围内来提出新冠病毒疫苗的指导价格。

        接种新冠病毒疫苗后是否可以摘口罩?曾光指出,完成新冠病毒疫苗接种程序四周后,接种者摘掉口罩应该是安全的。但还是要根据疫情、其他呼吸道传染病疫情、聚会场所、通风措施、自身免疫等情况,做好防护。

        (本报北京9月25日电 本报记者 陈海波)

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