推动知识产权制度创新 护航中医药发展

    党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视中华优秀传统文化的传承发展。中医药是中国传统文化不可或缺的一部分。习近平总书记指出：“中医药是中华民族的瑰宝，一定要保护好、发掘好、发展好、传承好。”

    新冠肺炎疫情在全球范围内迅速蔓延，让全球公共卫生安全面临着前所未有的威胁。中医药抗击新冠肺炎疫情的治疗效果明显，备受国际社会关注。2019年，中办、国办印发《关于强化知识产权保护的意见》，要求研究制定传统文化、传统知识等领域保护办法，加强中医药知识产权保护等。同年，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》出台，要求加强中医药产业知识产权保护和运用。从愿景到现实、从战略到制度有一段很长的路需要走。推动知识产权制度创新是知识产权强国战略落地落实的关键环节，是中医药事业健康发展的法治保障。

1.中药获得专利保护难度很大

    在现代知识产权保护制度中，专利保护制度是最为重要和有效的。但由于我国的专利制度借鉴于西方，采用西药专利保护方式保护中药，相对于传统中药领域来说难以兼容、贴合度低。虽然专利法规定可以就中药制品、炮制方法、中药材种植等申请专利，但中药产品和方法想获得专利保护的难度依然很大。

    一是中医药传统知识多处于公开状态，难以满足专利发明的“新颖性”要求。

    二是《与贸易有关的知识产权协议》关于发明必须能产业应用的要求（即发明能够通过产业中的标准化模式被稳定地再现），与传统中医药强调的“辨证论治”“一人一方”理念有明显差别。

    三是获得授权后的专利对于保护范围以全面覆盖为原则，他人只要在授权专利技术方案基础上稍作改动，缺少其中的一个技术特征，就不构成侵权。而且，侵权判定中被控侵权产品的技术特征与授权专利权利要求记载的技术特征如何对比，也是难点问题。

    四是中药专利申请的授权以及确权行政纠纷审理难度较大，对于创造性的认定以及是否存在预料不到的技术效果，会由于中药成分复杂、有别于现代化学药物而存在审查结果不一致的情况。因此，许多中药技术方案的持有人用商业秘密的方式来保护中药的药方。而采用商业秘密作为保护手段，保护手段相对单一，保护力度薄弱。

2.中药专利存在“外热”“内冷”现象

    中医药领域知识产权制度的不完善，使我国中医药行业发展受到掣肘，在国际市场竞争中常处于劣势。相比于发达国家的制药公司，我国的中药企业知识产权意识不强、敏感度不高，在申请专利方面往往落于人后，对比日本、韩国、美国、德国等国外制药企业热衷申请中药专利的“外热”，存在“内冷”现象。

    据有关统计，我国的中医药领域专利合作协定专利申请量不到该领域全球申请总量的10%，排在美、日、韩之后。我国中药专利中，非职务发明、个人申请专利数高达80％以上，生产企业申请的专利不足20％，个人专利大多为一些古方改良方或简单工艺改进品，缺乏创新基础，他人稍加改造即可绕过专利。很多优秀中医药技术仅在国内申请专利，放弃向国外申请专利保护，造成中医药知识产权大量流失。高层次创新、国际化的中药专利群尚未形成的境况，难以支撑整个中医药产业快速发展，严重影响中医药在国际市场上的角逐。因此，我国中医药事业健康发展亟待知识产权制度创新。

3.中医药知识产权制度如何创新

    健全完善中医药专利保护法律体系。2017年施行的中医药法明确规定，鼓励中医药科学技术创新，保护中医药知识产权，但如何保护知识产权没有明确规定。为避免中医药传统知识和研究成果流失风险，应逐步完善优化以西医思维制定的中医药知识产权保护制度，根据中医药自身特点，建立独立于西医药的管理体制，体系完整、符合自身规律的知识产权保护机制。探索建立涵盖中医药独特哲学体系及方药体系、中药品种、炮制方法等方方面面的法律制度。既保护“方和药”，又保护“理和法”，从源头上保护好中医药的知识理论体系，有效促进中医药事业的创新发展。加强知识产权国际规则研究，开展知识产权前瞻布局，主动参与相关规则的制定和修订，推动构建符合中医药特点的国际知识产权保护规则体系。建立健全专业化审判体制机制，构建专业化的中医药知识产权司法保护体系，切实发挥知识产权司法保护主导作用。

    优化现有专利审查规则。出台符合中医药特点的审查指南，以鼓励中药质量标准和规范的现代化、中药生产技术的现代化等方面创新为导向，在中药专利申请、审查过程中，注重先进工艺技术的优选研究，结合关键技术参数，固化相应质量标准和临床用途，将传统处方、中医症候以及目前临床病症相结合，为科学、客观地进行专利审查提供指引，促进审查标准执行一致，有力促进形成高质量中药专利申请与保护。

    完善中医药知识产权成果转化机制。目前，我国中医药知识产权成果的市场转化效率不高、与产业结合程度不紧的问题较为突出。可在企业、高校科研院所、医院、知识产权服务机构之间形成协同创新机制和创新成果孵化渠道，促进创新与市场需求匹配，激励科研工作者专注研发，有效提高创新收益。针对中医药中小企业固定资产少、融资难等突出问题，拓宽民间资本参与渠道，开展知识产权质押融资等工作，通过知识产权质押融资、证券化等多种形式，建设知识产权运营和交易平台，协助中医药初创企业通过知识产权金融服务获得支持，实现知识产权与金融、产业有机结合，加快知识产权成果的市场转化。

    建立完善中医药专利申请指导服务机制。在高校、医疗机构、研究机构、企业中培养中医药专利人才队伍，全面及时掌握专利政策法律，提供精准的专利申请指导和服务，将创新成果及时转化为高质量的专利成果。适时成立关于中医药知识产权保护相关协会，通过知识产权激励培养更多中医药人才。建立包含中药、专利、法律、贸易、传播等方面的综合型专家库，对涉及中药知识产权问题形成专门的工作机构，鼓励、指引、帮助企业在国内国际上申请专利，最终提升我国中医药行业在国际上的竞争力。

    中医药知识产权制度的创新，是推动保护的重要保障，更是推动创新的重要动力。应放在创新驱动发展战略的地位加以布局，保护好建设创新型国家的源头，在创新发展中不断壮大，更好地造福人类健康。

    （作者：韩轶，系中央民族大学法学院院长、教授； 耿希，系中央民族大学法学院博士生）