首个国产宫颈癌疫苗获批上市

    本报北京1月2日电 记者陈海波从国家药品监督管理局获悉，该局近日批准了厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）上市注册申请。这是我国获批的首个国产人乳头瘤病毒疫苗（俗称宫颈癌疫苗），适用于9至45岁女性。

    宫颈癌是女性较为常见的癌症，全球99%以上的宫颈癌都是由人乳头瘤病毒（HPV）引起。因此，HPV疫苗又被称为宫颈癌疫苗，可用于预防女性宫颈癌以及男女生殖器癌、生殖器疣等疾病。目前，全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型病毒的双价疫苗，美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型病毒的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型病毒的九价疫苗。

    此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型病毒，被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。

    此外，国家药监局近日还批准了首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗的上市申请。该疫苗由玉溪沃森生物技术有限公司申报上市，主要用于6周龄至6周岁生日前婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。在此之前，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞（惠氏）公司生产，是国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。