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8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了资源税法、新修订的药品管理法以及关于修改土地管理法、城市房地产管理法的决定。会后，全国人大常委会办公厅召开新闻发布会，就这些法律相关问题回答记者提问。
设立药品上市许可持有人制度，对药品全生命周期负责
新修订的药品管理法明确全面实施药品上市许可持有人制度。据国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛介绍，上市许可持有人制度，就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
据了解，新修订的药品管理法设立了药品上市许可持有人专章，并在相关章节明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化了全过程监管。
据刘沛介绍，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。同时法律在研制环节、流通环节、上市后管理方面都进行了严格规定，药品上市许可持有人法定代表人对药品质量全面负责。
“在明确持有人责任的同时，新的药品管理法也对药品的研制单位、生产企业、经营企业、使用单位作出了一系列规定，要求他们在生产经营、使用过程中严格按照法律规定，保证全过程信息的真实准确、完整、可追溯。”刘沛说。
网售处方药，须线上线下相同标准、一体监管
网络可否买卖处方药？这个问题如今有了答案。
按照现行做法，网络不能直接向公众销售处方药。据全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰介绍，新修订的药品管理法综合各方意见，坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，规定通过网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定具体管理办法，同时规定疫苗、血液制品、麻醉药品等几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留出空间。
早在2017年，国务院办公厅就印发关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的意见，推进“互联网+药品流通”，推广“网定店取”、“网定店送”。2018年，国务院办公厅又印发关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见，提出“互联网+药品供应保障服务”，探索医疗机构的处方信息和药品销售信息互联互通、实时共享。
刘沛表示，对于网售的主体，必须首先是取得许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才能卖药。另外，网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。
“考虑到网络销售的特殊性，网络销售的处方药有更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通、信息共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全，配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。通过这样一些制度规定，希望能够对网络销售药品严格监管。”刘沛表示。
关于药品网络销售监督管理办法正在起草过程中。刘沛说：“下一步我们将会同卫生健康等部门广泛听取意见，进一步加快起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。”
集体经营性建设用地可直接入市
“人多地少是我国的基本国情，广大农民对土地十分珍视，我们任何一项改革、一项立法都要把农民土地权益维护好、实现好、发展好。”全国人大常委会法工委经济法室副主任杨合庆在回答记者关于修改土地管理法如何保障农民权益时表示。
“新修订的土地管理法首次明确了土地征收补偿的基本原则是保障被征地农民原有生活水平不降低，长远生计有保障。”自然资源部法规司司长魏莉华表示，这样一个规定改变了过去以土地征收的原用途确定土地补偿、以年产值倍数法来确定土地补偿费和安置补助费的做法，以区片综合地价取代原来的土地年产值倍数法，另外在原来的土地补偿费、安置补助费、地上附着物和青苗的补偿费基础上又增加了农村村民住宅补偿和社会保障费，从法律上为被征地农民构建了一个更加完善的保障体系。
据魏莉华介绍，在集体经营性建设用地入市方面，新修改的土地管理法删除了“任何单位和个人进行建设，需要使用土地的，必须依法申请使用国有土地”的规定，破除了农村集体建设用地进入市场的法律障碍。农村集体建设用地在符合规划、依法登记，并经三分之二以上集体经济组织成员同意的情况下，可以通过出让、出租等方式交由农村集体经济组织以外的单位或个人直接使用，同时使用者在取得农村集体建设用地之后还可以通过转让、互换、抵押的方式进行再次转让。魏莉华表示：“集体经营性建设用地入市是这次土地管理法修改的最大的亮点，是土地管理法一个重大制度创新，取消了多年来集体建设用地不能直接进入市场流转的二元体制，为城乡一体化发展扫除了制度性的障碍。”
在宅基地管理方面，杨合庆介绍，我国对宅基地实行一户一宅的基本管理制度，在一些人多地少的地方，地方政府要想办法采取别的方式保障实现农村居民居住的权利。另外，这次改革还下放了宅基地的审批权，明确要求通过规划合理安排农村的宅基地，为改善农村的居住条件提供便利。
对于已经进城落户的农村村民，农村老家的宅基地如何处置？新修订的土地管理法明确，国家允许进城落户的农村村民依法自愿有偿退出宅基地，鼓励农村集体经济组织及其成员盘活利用闲置宅基地和闲置住宅。“农民变成市民真正实现城市化是一个漫长的过程，在整个过程中我们要有足够的耐心。”魏莉华表示，如果农民不愿意退出宅基地，地方政府不能强迫其退出宅基地，必须遵循自愿有偿的基础。
（本报记者 刘华东）
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