立法保护人类遗传资源正当其时

    【科学向未来】

    日前，国务院公布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，并从2019年7月1日起施行。人类遗传资源是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料，以及利用上述材料产生的数据等信息资料。人类遗传资源是生命科学研究和药物研发的重要基础，有关人类遗传资源的立法不仅涉及提供者个人权益的维护，而且承载着公民健康、国家安全和社会公共利益的保障。

1.我国一直高度重视人类遗传资源保护

    我国是多民族的人口大国，孕育了极其丰富的民族遗传和典型的疾病遗传资源，拥有大量特殊生态环境人群、地理隔离人群以及疾病核心家系等遗传资源，独特的人类遗传资源优势是我国生命科学技术自主创新的资源保障。

    1998年，我国颁布《人类遗传资源管理暂行办法》，开启保护、利用国家人类遗传资源的制度化时代。2011年、2013年科技部先后两次发布《关于进一步加强人类遗传资源保护管理工作的通知》；2015年，国务院将“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”的行政许可变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”，强化了采集、保藏人类遗传资源的行政审批制度。2015年，科技部公布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》，进一步明确“分级管理、统一审批”的监管体制。2017年，为提高审批效率，促进新药和医疗器械研发，科技部发布优化审批流程的通知，简化了利用我国人类遗传资源开展临床试验的审批程序，同时进一步明确中外合作研究双方的权利义务。

    二十多年来，我国人类遗传资源管理制度在实践中不断完善，但存在着立法层级过低、法律责任不明确、缺乏统筹利用的具体规范、预防性保护措施缺位、国际合作制度不完善等不足，违规采集、买卖、人类遗传资源违法出境等侵权事件频发，为促进我国人类遗传资源的有效保护和合理利用，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，国务院在总结《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验的基础上颁布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）。

2.平衡个人权益、国家利益和社会公共利益是立法原则

    促进人类遗传资源的有效保护与合理利用是《条例》的基本原则。为有效保护人类遗传资源，《条例》规定了知情同意、申报登记、分类审查等制度。保护的目的在于合理利用，为了提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平，《条例》明确国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，并做出如下规定：

    1.明确了国家人类遗传资源保藏平台和数据库向研究开发主体的开放义务；2.明确了省级以上人民政府利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业的法定职责；3.明确了国家对利用人类遗传资源开展研究开发以及成果转化的扶持责任；4.明确为了提升研究开发水平，鼓励利用我国人类遗传资源开展国际合作研究。

    人类遗传资源的立法涉及个人信息权、隐私权、知识产权、国家主权等多重权利的交叉，因此，平衡个人权益、国家利益和社会公共利益是《条例》的另一项基本原则。

    从个人权益角度而言，人类遗传资源是源于人体，可用于识别人体遗传特征的材料或信息，提供者对此享有以人格权保护为基础的有限处分权和受益权，有限处分权是指提供、不提供以及如何提供的权利。在人类遗传资源采集与利用中，提供者处分权主要体现为知情同意原则的确立，即未经样本提供者同意，不得采集、使用人类遗传资源。受益权是指从人类遗传资源研究中获益的权利，体现为国家对研究者知识产权的限制，以及因研究带来的健康利益共享权。这种限制与共享是国家利用公权力平衡提供者与技术拥有者之间的利益，实现社会公平公正的体现。

    从社会公共利益角度而言，家族性、群体性谱系资料是遗传资源中最具有研究价值的信息，个人对资源的使用具有影响群体其他人利益的可能，这一特性使得人类遗产资源具有社会公共属性，这种公共属性构成对个体权利行使进行立法限制的基础。

    从国家角度而言，当大量人类遗传资源汇集于研究机构或少数研究者时，所产生的价值与影响将远远超出采集时的预期，因此，人类遗传资源的研究开发涉及国家生物安全和核心竞争力，这使得公权力介入保护成为必要，基于公共利益、国家安全，国家应通过适当的方式确保资源提供者的权利和国家的整体利益，包括对人类遗传资源的采集、保藏、开发研究、出境设定行政许可。

3.《条例》将有效保护我国人类遗传资源

    《条例》明确了申报登记、信息备案和安全审查的分级管理制度。其一，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度；其二，对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，而利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验，但不涉及人类遗传资源材料出境的，以及向外国组织、个人等提供或者开放我国非限制性人类遗传资源信息的，实行信息备案制度；其三，对下列事项实行行政许可制度，由国务院科学技术行政部门组织安全审查：1.采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定的限制性人类遗传资源；2.保藏我国人类遗传资源，为科学研究提供基础平台；3.利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究；4.将可能涉及公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人等提供或者开放使用。

    知情同意是个人权益保障的基本制度。1996年的《国际人类基因组研究伦理委员会关于遗传研究正当行为的声明》、 1997年的《国际人类基因组组织伦理委员会关于DNA取样：控制和获取的声明》，以及2003 年联合国教科文组织通过的《国际人类基因数据宣言》明确：关于人类遗传资源的研究应坚持国际人权规范、尊重参与者的价值、传统、文化和人格、坚持人类尊严和自由；在采集、储存和使用人类遗传资源过程中，尊重受试者的自由和知情同意的权利，尊重受试者的隐私；需要对人体进行研究时，应事先进行伦理审查；受试者有随时退出参与研究的权利和自由等。遵循国际共识，《条例》明确采集我国人类遗传资源，应当事先全面、完整、真实、准确地告知提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，并征得人类遗传资源提供者书面同意。

    伦理审查是《条例》确定的重要制度。目前，国家卫计委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》是有关伦理审查的专门性规定，《条例》将伦理审查作为行政许可的法定程序，明确规定下列事项应通过伦理审查：1.采集我国重要遗传家系、特定地区或者国务院科学技术行政部门限制种类、数量的人类遗传资源；2.保藏我国人类遗传资源，为科学研究提供基础平台；3.利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究。

    基于技术优势国和资源提供国之间的科技差距，通过惠益分享制度合理分配利益，是保障遗传资源可持续利用，维护发展中国家正当利益的国际共识。基于我国技术实力较弱但遗传资源丰富的状况，《条例》明确利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，并作出以下具体规定：1.外国组织、个人利用我国人类遗传资源开展科学研究的，应当与我国相关机构合作；2.合作研究应当保证中方全过程、实质性的参与权；3.研究记录、数据信息等应向中方开放并向中方提供备份；4.专利权归中外合作双方共有，其他科技成果的使用权、转让权和利益分享由合作协议约定；协议未约定的，合作双方均有使用权；向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。

    总之，立足于个人权益、国家主权、社会公益等多重法益的保护，强化对人类遗传资源的规范管理，促进人类遗传资源的合理利用，细化国际合作研究的惠益分享规则是《条例》的核心目的。

    （作者：李昕，系首都师范大学科技法研究中心主任，教授）