俞德超：开发老百姓用得起的高质量生物药

    【爱国情 奋斗者】

    3月9日，由信达生物制药（苏州）有限公司自主研发生产、达到国际标准的抗癌药“达伯舒R”（信迪利单抗注射液）陆续运抵全国各地药房。这是一种适用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的抗癌药，价格比进口药便宜近60%。短短7年多的时间，信达生物制药（苏州）有限公司已经建立起一条包括20个新药品种的产品链，而这一切都离不开它的创始人——俞德超。怀着“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的朴素信念，俞德超带领团队完成了多个新药的研发和上市，成为我国唯一一个发明了三个“国家1类新药”并促成新药开发上市的科学家。

    1982年，从浙江天台县大山里走出来的俞德超一路求学，从浙江林学院，到南京林业大学植物生理学硕士，再到中科院分子遗传学博士，1993年飞赴美国加州大学旧金山分校，从事药物化学专业博士后研究。之后，他首次成功地在贾滴虫中建立起基因表达系统，在美国学术界引起很大反响，哈佛大学医学院向他发出了任教邀请。1997年，他放弃了在哈佛当教师的机会，转而进入了生物制药公司，供职多家著名生物制药公司，积累了丰富的研发经验。2005年，俞德超发明的肿瘤溶瘤免疫治疗类抗肿瘤药物“安柯瑞R”（重组人5型腺病毒注射液）上市，开创了利用病毒免疫疗法治疗肿瘤的先河。

濒临绝望的眼底病患者重见光明

    生物医药领域汇聚着人类生命科学的最新科研成果，与一个国家的创新能力、产业发展息息相关。从全球来看，生物制药市场约占整个药品市场规模的32%，而中国这一比例却不到5%。

    “中国在生物制药领域必须努力追赶国际水平！”俞德超下定决心。2006年，他告别妻女只身回国。俞德超没日没夜扑在了高端生物药“朗沐R”（康柏西普眼用注射液）的研发上。刚起步的他面临巨大挑战：从动物模型到临床医生、从临床前研究到临床试验，全部要从零开始，当时甚至找不到一家可以进行临床前研究的实验室。艰苦的条件没有让俞德超退缩，他清醒地意识到：落后的产业需要改变，依赖进口的状况需要改变，中国患者买不到、买不起高质量生物药的现实更需要改变。

    康柏西普是国内第一个具有全球知识产权的单克隆抗体新药，可以为老年黄斑变性和糖尿病视网膜病变致盲患者带来光明。2013年12月4日是俞德超终生难忘的日子，康柏西普历经近8年的研发与试验，获得国家食品药品监督管理总局的批准成功上市。由于康柏西普的疗效明显好于之前普遍采用的进口药雷珠单抗，价格也便宜很多，上市后立即得到医患双方的广泛认可和青睐，目前国内市场占有率已超过50%。2016年7月，倍感压力的诺华在雷珠单抗还有10年专利期的情况下主动宣布降价，每支降价2600元，打破了国外专利药物在专利期内不降价的历史，“中国制造”打了一场漂亮的反击战。“让众多濒临绝望的眼底病患者用上中国自己的生物创新药，有了重见光明的希望，这是回国创业10年中最让我有成就感的事情。”俞德超感慨道。

中国生物制药在国际上拥有话语权

    在自主研发生物创新药的过程中，俞德超于2011年8月创办了信达生物制药（苏州）有限公司。因为坚持国际标准和自主创新的能力，信达生物自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——信迪利单抗，得到了美国礼来公司的青睐。礼来决定要跟信达生物开展合作谈判。

    但这次合作并没有预想中那么顺利，礼来提出的签约条件是要建设一个达到“礼来标准”的生产基地，信达生物至少需要36~48个月的改造时间。但俞德超深思熟虑后，给出了一个极有勇气的答复：“我愿意花18个月时间来改善生产工艺和设施，达到国际标准。”

    18个月内，符合国际标准的产业化基地改造完成，通过了礼来验收。2015年3月和10月，信达生物和礼来两次签订战略合作协议，获得首付款及里程碑款总金额超15亿美元，这一合作改变了中国生物制药的创新生态和商业模式，拥有自主知识产权的高质量创新药，在研发阶段就能够通过海外授权提供资金来源。

    俞德超的视野不仅仅停留在自己的信达生物公司，他希望能够尽己所能，推动中国的生物医药自主研发整体迈上新台阶。2014年，俞德超和中国工程院22位院士一起递交了规范我国生物制药研究与开发的建议，国家“重大专项办”为此立项；2015年，他参加《中国生物类似药研究与评价指导原则》的法规起草和标准品标定，为全国500多家药企进行培训，手把手地把行业规范、开发案例传授给来自全国各地的同行。

    兢兢业业跋涉在生物医药自主研发的路途上，俞德超从未敢懈怠。“唯有不断创新，拿到国际市场通行证，中国生物制药才能在国际上拥有话语权，我们的患者也才能持续用得到、用得起更多高质量的自主创新生物药。”俞德超表示。

    （本报记者 苏雁）