利好政策推动药品研发创新

    药物创新关系我国医药产业的创新与发展，关系我国医药产业的国际竞争力，关系公众健康权益的保障，关乎公众用药的可获得性与可及性。近年来，我国在药物创新立法和政策改革领域可谓动作频仍。2015年通过的《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》提出，推行药品上市许可持有人制度，同意国务院组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。2017年中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，通过改革临床试验管理，加快上市审评审批，提升技术支撑能力，促进药物创新。此外，我国还通过科技政策和重大科技项目的推行，通过药品知识产权制度的改革，通过完善药物创新的各项相关激励政策，来推动我国药物创新。

    药物临床试验是药物创新的基础，在近年来出台的药物创新政策中，通过改革药物临床试验管理，来释放临床试验资源，激发各方参与药物临床试验的热情，提高临床试验申请申报质量，引导申请人递交风险可控、科学可行的临床试验方案及支持性资料。这包括：第一，临床试验机构资格认定改为备案管理，体现了简约治理和精巧治理的要义，减轻了行政相对人的负担；第二，优化临床试验审查程序，引入“默示即同意”制度，受理临床试验申请后一定期限内，药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验，从而缩短了审查时限，优化了审评历程；第三，接受境外临床试验数据的相互承认，有助于减少重复试验，提高上市效率，降低市场主体的合规成本、信息报备成本和研发成本；第四，完善伦理委员会机制，可确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

    药品审评是在保障药品安全和促进药品可及性、促进医药产业发展之间寻求精妙的平衡。根据原国家食品药品监督管理总局2017年颁布的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，对具有明显临床价值的创新药注册申请，对防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品及老年人特有和多发的疾病，且具有明显临床优势的药品注册申请，适用优先审评审批程序。这使得包括国产自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用新药阿舒瑞韦软胶囊等一批具有明显临床价值的药品通过优先审评程序得以加快、优先批准上市，为满足临床用药需求、降低用药费用、促进公众健康提供了有效保障。

    现代政府监管强调监管机构与行政相对人之间的协商。《行政许可法》第30条第2款规定：“申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。”药品审评部门在不同阶段，选择不同方式，与药品注册申请人进行沟通交流，通过提高沟通交流质量和效率，促进药品研发创新和技术审评。2016年，原国家食品药品监督管理总局颁布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》，规定了申请人申请举行会议的时间节点，应提交的基本信息和资料，会议申请的提出与商议、会议的准备、召开、延期或取消。通过药品审评沟通交流机制的建立与完善，有助于让申请人更完整地理解监管要求，及时纠正存在的问题，进而提高药品注册申请质量，提高新药审评质量和速度。

    他山之石，可以攻玉。在我国新近的药物创新政策中，还非常注重汲取行之有效的国际经验。例如我国药品审评制度改革中，正在健全和完善的适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、沟通交流、优先审评、审评信息公开等制度，受到了人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的影响，同时借鉴了美国和欧盟的经验做法，有助于推动医药技术进步、产业升级和药物创新。

    药物创新政策是涉及不同政策方略、制度架构的“组合拳”，关涉到药物研发的科技创新、知识产权、定价模式、医疗保险、金融财税、政府监管等制度在内的诸多体系。我国于2008年启动了“重大新药创制”科技重大专项，重大专项是“为了实现国家目标，通过核心技术突破和资源集成，在一定时限内完成的重大战略产品、关键共性技术和重大工程”，专项的实施，也在推动我国新药研发逐步实现从“仿制”到“创制”、从“跟跑”向“并跑”的转型。

    目前，我国通过探索建立药品专利链接制度，来保护药品专利权人的合法权益；通过探索完善和落实药品试验数据保护制度，使得在一定数据保护期内原研药权利人可以对药品试验数据享有独占权，从而鼓励创新药研发。此外，还通过完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药，来进一步支持药物创新。

    （作者：宋华琳，系南开大学法学院副院长、教授）