我国拟实施药品上市许可持有人制度

    【全国人大常委会·会议进行时】

    本报北京10月22日电（记者刘华东、靳昊、陈慧娟）22日，药品管理法修正案草案提交全国人大常委会审议。国家药监局局长焦红在作草案说明时表示，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切。

    在总结试点经验的基础上，草案明确国家实施药品上市许可持有人制度，规定药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

    为完善药品全过程监督制度，除了规定“药品生产企业的法定代表人或者主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责”，草案还明确了药品质量安全追溯要求，规定药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立和实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。