九价HPV疫苗在我国获批上市

    本报北京4月30日电 记者陈海波从国家药品监督管理局获悉，该局日前有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（HPV疫苗）上市。此前，我国已批准上市二价、四价HPV疫苗。至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应，能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，有效预防宫颈癌。

    HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。此次批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16岁到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。国内研究显示，九价HPV疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。

    据了解，国家药监局在收到九价HPV疫苗进口注册申请后，将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。