中药质量安全困局待解

   【治未病】

    国家中医药管理局局长王国强曾说，中医有可能毁在中药上。这句话确非危言耸听。

    中药质量安全是中医药事业发展的基础，也是保障人民健康福祉的必然要求。2015年我国中药工业（含中药饮片、中成药）总产值7866亿元，超过医药产业规模四分之一。然而受种植方式、生态环境、产业结构、监管体系等因素影响，中药质量安全状况不容乐观。近年发生的“问题银杏叶”等事件暴露出诸多深层次矛盾，严重威胁公众健康，需要引起高度重视。

    中药产业链条分为种植养殖、流通贮存、加工炮制、处方使用四大环节，横跨一二三产业，涉及农林、药监、工商、商务、中医药等多个政府部门，体系极为复杂。尤其是中药材兼具农产品和药品的双重属性，给中药源头治理带来严峻挑战。

监管和市场的失灵

    在中医常用的600多种药材中，约300种可人工种养。当前我国中药材种植面积超过5000万亩，占全部耕地面积的2.7%。然而，农业部门仅用一般农产品管理方式对待中药材，药监部门则不具备监管药材种养的法定职权和专业能力。在粗放的农业生产模式下，这种部门职责缝隙的负面效应被不断放大，产地环境污染、农业投入品使用不当等问题扰乱了中药材生长规律，致使中药药性降低。

    中药材药性还受种子种苗质量、产地环境等因素影响。因此，在特定自然条件地域内所产、较其他地区同种药材品质更好的道地药材，通常受市场青睐。当前我国种子种苗市场较为混乱，产业基础系统性薄弱。例如，位列中国四大药都之一的某地级市，拥有种苗经营许可证的企业仅3家。众多不具备资质的企业和贩子通过异地倒卖赚取差价，导致种子种苗来源混杂，质量缺乏保障。尽管工商、公安、农林部门多次开展联合打击行动，但并未从根本上解决问题。

    与“碎片化”监管体制相伴的是市场失灵。我国药农数以百万计，大多为个体散户，无力抵抗市场风险冲击。受药材产量和价格波动等因素诱导，分散的药农容易实施短期行为，无序采收现象十分普遍。例如，三七的生长周期为5年，市面上的三七多为3年生；黄芩需要长到5寸才能入药，如今往往长到1寸就被挖出来卖；金银花据典应分期采摘花蕾，但不少药农将花蕾、花朵和变黄的花瓣一起采收。中药材种养是一门手艺，栽培技术、采收加工都有讲究。由于市场结构不优，药农经验性和个性化劳动难以被价格机制承认，进一步降低了其提升药材品质的积极性。在监管和市场双重失灵的困境中，中药材的质量安全面临挑战。

发展与安全的博弈

    中药材专业市场拥有历史积淀，短则百年，长则上千年。然而20世纪90年代初，各地为发展经济自发形成100多家中药材市场，由于管理不严，为不法分子制售假劣药品提供了渠道。后经国务院清理整顿，全国保留了17家，此后不再新批。国家保留中药材市场的初衷是实现集中管理，并为大宗道地药材提供权威交易平台。然而在利益驱动下，一些中药材市场转变为药材集散地，政策目标与结果相背离。如中部某市中药材市场交易品种超过3000种，达到《中国药典》（2015年版）收录品种的5倍，其中本地药材仅十余种，异地药材占总交易额90%以上，流通追溯体系不健全带来极大监管难度。

    根据“谁开办、谁管理”原则，国家要求中药材市场由地方政府直接领导的市场管理委员会负责。然而在实践中，属地管理容易异化为地方保护。经测算，中药材市场带动的产业链一般占本地生产总值的10%以上，对税收、就业影响极大，重要性不言而喻。如北方某中药材市场年交易额超过130亿元，而市场所在县2015年GDP为108.3亿元，成为名副其实的支柱产业。由于产业扶持与规范监管之间的张力突出，行政执法力度受到影响，有的地方药监部门甚至还承担药材市场招商引资任务。药监管安全、工商管秩序、商务管行业的多头管理体制，更加弱化了监管。以至于国家食药监总局不得不在2013年集体约谈17家中药材市场所在地政府分管领导，并以签署责任书的形式督促地方落实管理责任。

    近年来，地方政府纷纷引入企业作为中药材市场开办方，尽管有助于提高运营效率，但开办方的平台主体责任并未同步落实。笔者在调研中发现，一些中药材市场除主要销售药材外，其内部管理与普通农贸市场基本无异。而在市场周边乡镇，违规仓储、工业染色、水泥增重、非药用部位掺假、非法再加工等情况更是屡见不鲜。一些药材市场内散户占据八成以上，监管力量与市场主体数量严重不匹配。同时依据现行法律，贩卖假药材只能按涉案货品价值的2至5倍处以罚款，金额通常为数百元，低处罚成本与高违法收益形成鲜明反差，中药材市场治理陷入“整顿—收敛—反弹”的循环。

加工和炮制的乱象

    中药加工环节可细分为产地初加工和炮制两个步骤。初加工是指通过熏蒸和烘干延长中药材贮藏时间，同时保留药用部位以便于运输。媒体上时常有滥用硫磺熏蒸使药材色彩鲜艳的报道，社会关注较多，实际上对中药质量影响更为直接的是炮制。

    炮制是中药产业链条中利润率最高的环节，通过将药材原料制成饮片来加强药效和减除毒性。由于历史的原因，我国中药饮片生产企业多、小、散，绝大多数年产值在1000万元以下，产业结构不优。生产饮片须有专门资质，新版《药品生产质量管理规范（GMP）》实施后，淘汰了近一半饮片企业，产业加速“洗牌”，目前剩余600多家。全国饮片年产量约350吨，总体上供大于求。

    近年来中药材价格持续保持高位运行并伴有波动，中成药却屡遭“降价令”。加之环保标准日趋严格，价格和成本的双向挤压加大了药企生存难度，容易诱发机会主义行为。现实中，不法商贩与个别获证企业勾结，通过出租出借饮片生产经营资质票据，从事私切滥制、变相生产中药饮片活动，譬如用福尔马林、明矾炮制药材。然后违法出售给饮片企业或医疗机构，形成牢固的利益链条。法律规定饮片炮制必须以中药材为起始原料，然而根据国家食药总局披露的案件，一些不法商贩低价收购饮片厂产生的“药渣”，加工后再次销回中药材市场。

    由于监管基础薄弱，国家中药饮片总体未实施批准文号管理，仅对阿胶、鹿角胶等十几个经济利益大的品种发给批准文号。对绝大部分饮片而言，只要符合2001年《药品管理法》颁布之前的国家标准即可生产。标准落后带来质控指标不合理、检测方法不科学等问题。有限的监管力量难以嵌入到生产过程中，药监部门更多依靠化学药的监管思路，通过检验主要成分有无及其含量来判断中药材质量。然而这种末端监管方式面临巨大现实挑战。如三七总皂甙与三七有类似鉴别反应，但两者药效无法相提并论，价格也相差20倍，仅凭检验很难发现非法添加行为。

完善“明规则” 打击“潜规则”

    归纳而言，理应道道把关的中药质量安全，却在现实中层层失守。中药质量安全困局的本质，是产业发展与监管能力不匹配的结构性矛盾。解铃还须系铃人，从三个维度提出对策建议。

    一是严字当头，打击“潜规则”。中药安全重在监管，负有属地责任的地方政府应当坚持以人民为中心发展理念，处理好发展与安全、扶持与规范的关系。坚持源头严防、过程严管、风险严控，着力维护中药市场流通秩序，解决行业“潜规则”。具体而言，中药材种养大县可借助新一轮机构改革契机，强化乡镇食药监管派出机构与农产品质量监管站的协作，避免分段监管缝隙。中药材市场所在地政府可配备专门机构和专门人员，负责市场管理工作，保障必备经费和检验检测设备，完善市场交易和质量管理规范等规章制度。生产环节应加强飞行检查和体系核查，防范类似“问题银杏叶”事件的系统性风险。

    二是探索产业嵌入型监管政策。发达国家药品安全治理经验表明，强大的产业与强大的监管互为支撑。供给侧结构性改革要求我们优化中药材和饮片产业结构，增加高质量中药产品有效供给，实现中药产业的社会效益和经济效益兼容。《“十三五”国家药品安全规划》已明确提出全面实施中药材生产质量管理规范，云南、贵州等省也出台相关规划。有条件的企业可自建药材基地，引导药农入股，确保药材来源稳定。政府应出台制度并搭建平台，鼓励企业建立药材质量全程追溯体系，用信息技术倒逼药材源头治理。要建立区域性第三方检验机构，引入社会资本参与中药质量安全共治，缓解监管部门技术支撑薄弱问题。

    三是从健康中国战略高度重构中药质量安全体系。习近平总书记强调，将健康融入所有政策。同样地，中药质量安全也要融入相关政策，通过制度重构释放改革红利。一方面，中药材不是普通农产品，而是关系公共安全和人民健康的特殊产品。有关部门决不能以“大棚种菜”的方式对待中药材，而要量身定制一整套制度体系。另一方面，药监部门须革新工作范式，尽快实施中药饮片批准文号管理，出台更加完善的审评、检验、监管措施，规范中药饮片炮制过程，有效保障人民健康福祉。

    （作者：胡颖廉，系国家行政学院副教授）