把握中药国际标准制定的主导权

    【把脉】

    前不久，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》提出，制修订国家中药民族药标准1100个，使中药（材）标准处于国际主导地位。笔者认为，“中药（材）标准处于国际主导地位”这一目标的提出，充分表明我国已经开始从国家层面把握中药国际标准制定的主导权。

    改革开放以来，我国开展了一系列中医药标准、规范的研究和制定，共颁布了120多项中医药标准和规范。这些标准和规范的颁布和实施，为促进中医药事业的发展起到了积极作用，也为中医药标准化建设奠定了良好的基础。但同时，中医药标准化工作仍面临不少问题。比如，行业内标准化意识不强；中医药标准化还处于探索过程，标准适应性不强，不能满足医疗、科研、教育发展和对外交流合作的需要；推广运行机制不健全，缺乏统筹规划和有效的组织与经费保障，缺乏标准化专业人才等。

    目前，中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用，没有合法的药品身份。为此，产业界人士也一直在呼吁能为中药“正名”。我国中药产业现在有两种路径，即遵照传统的中医药理论进行生产和仿照化学药或生物药品的模式进行研发。因此，在中医药国际标准制定的过程中，应该相互结合、互为补充，根据不同中药的特点加以选择，还要将化学模式和植物模式等中药现代化模式吸纳进来。

    我国在中药研究、开发、生产、经营、使用和管理的各个环节均有独立的标准，它们已贯穿中药制药的整个过程，进一步完善这一体系显得十分必要。另据了解，我国现在已经有27项中医药国家标准和209项行业标准，不同地区也有一些不同的规范。对此，很多业内人士建议把这些标准和规范统一为国家标准和规范，再逐步完善提高，主导建立产品标准，并促使该标准与国际接轨，而不是盲目地适应西方的标准。

    要使我们的中药标准主导国际标准制定，必须形成和建立国际认可的，能有效保障中药（包括民族药、天然药物）功效与安全的质量控制理念、科学研究方法和实用检测手段。还要加快我国药品实物标准的发展步伐，确保实物标准和文本标准能同步发展与实施，因此必须抓紧建立我国特有的具有国际影响力的中药等药品标准物质国际数据库。

    在中药标准方面，应围绕提高中药材质量、保护野生药材资源以及中药传统技术和知识产权，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制修订，解决当前中药材质量与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求。围绕中医临床用药，重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药安全性和有效性相关标准规范的制修订。

    在中药国际标准制定过程中，要充分发挥政府、行业协会、企业以及相关标准化技术委员会在国际标准化体系建设中的职责和作用。中药企业和研究机构应积极参与，鼓励它们强强联合，在现有标准的基础上，研制出一批拥有自主知识产权的技术标准，推动中药国际标准认证，促进中药走出国门。同时，还要强化实施，注重实效。通过完善强化管理和运行机制，建立健全标准实施监督和信息反馈机制，提升标准的适用性和有效性，形成标准制定、标准实施、标准修订的良性闭环运行系统。

    （作者：廖海金）